Terapia Física Precoce do Pavimento Pélvico para Mulheres Submetidas a Radioterapia Pélvica por Neoplasias Ginecológicas
Fisioterapia Precoce do Pavimento Pélvico para Mulheres Submetidas a Radioterapia Pélvica para Neoplasias Ginecológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
- Número de telefone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Sittenfeld
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- UCCC Clinical Trials Office
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Contato:
- Sarah Sittenfeld
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As participantes devem ser do sexo feminino.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Qualquer paciente com cancro cervical invasivo para quem está planeada quimiorradioterapia definitiva.
- Planeia receber uma dose mínima de 45Gy na pélvis, de acordo com o investigador.
- Disposta a realizar fisioterapia do pavimento pélvico.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer radioterapia pélvica terapêutica anterior.
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia física do pavimento pélvico
Os doentes que irão ser submetidos a radioterapia externa pélvica definitiva para cancro do colo do útero receberão fisioterapia do pavimento pélvico 4 semanas após completarem a radioterapia.
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Quatro semanas após a conclusão da RT, os pacientes iniciarão um curso padronizado de fisioterapia do pavimento pélvico.
O protocolo incluirá duas consultas de fisioterapia de 1 hora focadas no treino muscular do pavimento pélvico, treino com dilatador e educação.
Estas sessões terão um intervalo de 4 semanas e serão realizadas por um fisioterapeuta especializado em pavimento pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incontinência fecal através do questionário validado EORTC-QLQ CX24
Prazo: 3 meses após o Tratamento com Radioterapia
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Determinar a taxa de incontinência fecal aos 3 meses após RT em mulheres submetidas a radioterapia pélvica por neoplasias ginecológicas. O endpoint primário deste estudo é a taxa de incontinência fecal aos 3 meses após RT utilizando o questionário validado EORTC-QLQ CX24. Uma pontuação de 1 ou superior será classificada como incontinência. |
3 meses após o Tratamento com Radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incontinência urinária via EORTC-QLQ CX24
Prazo: 3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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1. Determinar as taxas de incontinência urinária 3 meses após a RT em mulheres submetidas a radioterapia pélvica para neoplasias ginecológicas. a. Os objetivos secundários incluirão as taxas de incontinência urinária obtidas a partir do EORTC-QLQ CX24 aos 3 meses após o tratamento. |
3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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Sintomas sexuais via EORTC-QLQ CX24
Prazo: 3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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1. Determinar os sintomas sexuais aos 3 meses após a RT em mulheres submetidas a radiação pélvica para malignidades ginecológicas. a. Os objetivos secundários incluirão as taxas de sintomas sexuais obtidas a partir do EORTC-QLQ CX24 aos 3 meses pós-tratamento. |
3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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QOL obtido a partir do EORTC-QLQ CX24
Prazo: 3 meses após o tratamento com Radioterapia
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1. Determinar a QOL aos 3 meses após RT em mulheres submetidas a radiação pélvica para malignidades ginecológicas. a. Os endpoints secundários incluirão a QOL obtida a partir do EORTC-QLQ CX24 aos 3 meses após o tratamento. |
3 meses após o tratamento com Radioterapia
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Taxas de adesão ao cronograma recomendado de cuidados padrão do dilatador através de auto-relatos
Prazo: 3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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2. Determinar as taxas de cumprimento com o cronograma padrão recomendado de cuidados para o uso de dilatadores aos 3 meses após RT em mulheres submetidas a radiação pélvica para neoplasias ginecológicas.
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3 meses após o Tratamento de Radioterapia
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Avaliar alterações na função dos músculos do pavimento pélvico utilizando a escala Brink validada
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses após o tratamento de Radioterapia
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3. Avaliar as alterações na função dos músculos do pavimento pélvico aos 3 meses após a RT em mulheres submetidas a radioterapia pélvica para neoplasias ginecológicas. a. Análise descritiva da função dos músculos do pavimento pélvico (força, coordenação, resistência classificadas objetivamente usando a escala de Brink validada) na linha de base e no acompanhamento, juntamente com a adesão reportada pelos participantes ao programa de exercícios domiciliários, também será recolhida e reportada. |
Na linha de base e aos 3 meses após o tratamento de Radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Complicações na Gravidez
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-RT-25-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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