Ted Rogers 对心力衰竭恶化情况的理解 2：监测 (TRUE-HF 2)
2026年7月1日 更新者：Heather Ross、University Health Network, Toronto
泰德·罗杰斯心力衰竭恶化认知研究2（TRUE-HF2）：观察性研究
心力衰竭（HF）是一种复杂的疾病，与医疗系统最高的成本负担相关。
心肺运动试验（CPET）对于确定心力衰竭患者的预后至关重要。
这项多中心研究将验证来自Apple Watch的聚合生物特征数据，结合人口统计学、心脏和生物标志物检测，是否能够提高我们在多样化门诊心力衰竭人群中预测心力衰竭结局的能力。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
传统上，临床医生依赖患者的静态快照来确定临床状态和评估预后。 更先进的心脏中心依赖心肺运动试验（CPET）进行客观预后评估。 目前仍存在未满足的需求，即需要更广泛可用、可及且纵向的心肺功能与临床状态评估，以更好地监测和预测患者病情。 诸如Apple Watch等可穿戴设备在这方面前景广阔，因为它们能提供近乎连续的生命体征数据监测。
在TRUE-HF研究中，我们利用Apple Watch数据构建了一种新颖的模型，用于每日连续预测心肺功能，该模型与CPET测量的峰值摄氧量（pVO2）高度相关。 在TRUE-HF2研究中，我们旨在前瞻性验证可穿戴设备数据与心肺功能变化之间的关系，以及通过失代偿、临床恶化、非计划医疗资源使用、住院、需要高级心衰治疗和死亡率等指标测量的心衰恶化早期预警。
目标是使心衰患者能够公平地获得心肺功能评估，这些患者可能因交通负担、地理因素和当地资源有限等原因，在前往三级医疗中心检测时面临重大障碍。
我们的研究基于临床多样化的成人门诊心衰患者的2项主要结局和3项次要结局，提出了5个研究问题：
主要研究问题：
- 基于Apple Watch数据结合临床和/或人口统计学数据估算的心肺功能替代指标，能否预测心衰患者心肺功能的显著下降？
基于Apple Watch数据结合临床和/或人口统计学数据估算的心肺功能替代指标，能否预测心衰恶化的早期预警？
次要研究问题：
- Apple Watch的生命体征数据结合临床和/或人口统计学数据，能否用于评估由CPET测量的心肺功能指标及其变化？
- Apple Watch的生命体征数据结合临床和/或人口统计学数据，能否用于改进心衰恶化风险预测模型（作为复合[主要]或分层[次要]结局）？
- Apple Watch的生命体征数据结合临床和/或人口统计学数据，能否用于预测特定不良预后标志物，如西雅图心衰模型（SHFM）、B型利钠肽（BNP）、生活质量（QOL）指标和CPET参数所定义的指标？
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Li, MASc
- 电话号码：6479669330
- 邮箱：ryan.li@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ben Kim, PhD
- 邮箱：ben.kim@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 尚未招聘
- Southlake Health
-
接触：
- Grace Bent
- 电话号码：5155 +1 905-895-4521
- 邮箱：clinicaltrials@southlake.ca
-
接触：
- Christine Thew
- 电话号码：5155 +1 905-895-4521
- 邮箱：clinicaltrials@southlake.ca
-
首席研究员：
- Liane Porepa, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
接触：
- Mahsa Sadeghi
- 邮箱：Mahsa.Sadeghi@Sunnybrook.ca
-
接触：
- Fernanda Calle
- 电话号码：416-480-4822
- 邮箱：fernanda.calle@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Stephanie Poon
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- 200 Elizabeth Street
-
接触：
- Ben Kim, PhD
- 邮箱：ben.kim@uhn.ca
-
接触：
- Ryan Li, MASc
- 电话号码：+16479669330
- 邮箱：ryan.li@uhn.ca
-
首席研究员：
- Yasbanoo Moayedi, MD
-
首席研究员：
- Heather Ross, MD
-
首席研究员：
- Chris McIntosh, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人（>18岁），目前在多中心验证研究中由大学健康网络和医院随访的移动性心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 年龄范围广泛（>18岁）
- NT-proBNP > 400，若为房颤则 > 1000
- 心力衰竭住院/心力衰竭急诊就诊/心力衰竭快速门诊就诊后3个月内，且利尿剂治疗已加强
- NYHA功能分级I-IV级，包括射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭
- 具备英语读写能力
- 患者已提供知情同意
排除标准：
- 无法根据标准方案完成心肺运动试验
- 需要透析的终末期肾病
- 携带左心室辅助装置
- 医学研究负责人认为患者不适合参与研究
- 心脏移植术后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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UHN患者
UHN随访的心力衰竭患者
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南湖健康患者
在南湖健康中心接受随访的心力衰竭患者
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桑尼布鲁克患者
在桑尼布鲁克接受随访的心力衰竭患者
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彼得伯勒区域健康中心患者
彼得伯勒地区健康中心随访的心力衰竭患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
大体时间：7 months
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Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
|
7 months
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Prediction of worsening heart failure
大体时间：7 months
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Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
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7 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
大体时间：7 months
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Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
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7 months
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Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
大体时间：2 years
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Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
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2 years
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Prediction of existing markers of poor prognosis
大体时间：2 years
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Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heather Ross, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Chris McIntosh, PhD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Yasbanoo Moayedi, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月16日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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