Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Zrozumienie Zaostrzeń w Niewydolności Serca 2 (TRUE-HF2): Badanie Obserwacyjne

Niewydolność serca (HF) to złożona choroba związana z największym obciążeniem kosztowym dla systemu opieki zdrowotnej. Test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET) jest kluczowy w określaniu rokowania u pacjentów z HF. To wieloośrodkowe badanie zweryfikuje, czy zagregowane dane biometryczne z Apple Watch w połączeniu z danymi demograficznymi, kardiologicznymi i testami biomarkerowymi mogą poprawić naszą zdolność przewidywania wyników niewydolności serca w zróżnicowanej populacji pacjentów ambulatoryjnych z HF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tradycyjnie klinicyści polegali na statycznych migawkach pacjentów, aby określić ich stan kliniczny i oszacować rokowanie. Bardziej zaawansowane ośrodki kardiologiczne polegają na CPET w celu obiektywnego prognozowania. Istnieje niezaspokojona potrzeba bardziej powszechnie dostępnej, dostępnej i długoterminowej oceny wydolności krążeniowo-oddechowej i stanu klinicznego, aby lepiej monitorować i prognozować pacjentów. Urządzenia noszone, takie jak Apple Watch, mają w tym zakresie duży potencjał, ponieważ zapewniają niemal ciągłe monitorowanie danych biometrycznych.

W badaniu TRUE-HF wykorzystaliśmy dane z Apple Watch do zbudowania nowatorskiego modelu do codziennego przewidywania wydolności krążeniowo-oddechowej, który jest silnie skorelowany z pVO2 z CPET. W badaniu TRUE-HF2 dążymy do prospektywnej walidacji związku między danymi z urządzeń noszonych a zmianami w wydolności krążeniowo-oddechowej oraz wczesnymi ostrzeżeniami o pogorszeniu niewydolności serca, mierzonymi poprzez dekompensację, pogorszenie kliniczne, nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej, hospitalizację, potrzebę zaawansowanych terapii niewydolności serca i śmiertelność.

Celem jest umożliwienie sprawiedliwego dostępu do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej dla pacjentów z niewydolnością serca, którzy w przeciwnym razie mogą napotkać znaczące bariery w testowaniu w ośrodkach trzeciego stopnia, w tym obciążenie podróżą, geografię i ograniczone lokalne zasoby.

Nasze badanie obejmuje 5 pytań badawczych opartych na 2 pierwotnych i 3 wtórnych punktach końcowych u klinicznie zróżnicowanych dorosłych ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca:

Główne pytania badawcze:

  1. Czy surogaty wydolności krążeniowo-oddechowej oszacowane na podstawie danych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi mogą przewidywać znaczące zmniejszenie wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niewydolnością serca?

  2. Czy surogaty wydolności krążeniowo-oddechowej oszacowane na podstawie danych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi mogą przewidywać wczesne ostrzeżenia o pogorszeniu niewydolności serca?

    Wtórne pytania badawcze:

  3. Czy dane biometryczne z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi mogą być wykorzystane do oszacowania pomiarów i zmian wydolności krążeniowo-oddechowej, ocenianych przez CPET?
  4. Czy dane biometryczne z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi z Apple Watch mogą być wykorzystane do ulepszenia modeli predykcji ryzyka pogorszenia niewydolności serca jako łączonych (pierwotnych) lub stratyfikowanych (wtórnych) punktów końcowych?
  5. Czy dane biometryczne z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi z Apple Watch mogą być wykorzystane do przewidywania markerów złego rokowania, szczególnie zdefiniowanych przez SHFM, BNP, wskaźniki jakości życia (QOL) i parametry CPET?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ryan Li, MASc
  • Numer telefonu: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Główny śledczy:
          • Heather Ross, MD
        • Główny śledczy:
          • Chris McIntosh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>18 lat) z niewydolnością serca w stanie spoczynku, aktualnie monitorowani przez University Health Network oraz szpitale w wieloośrodkowym badaniu walidacyjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • szeroki zakres wiekowy (> 18 lat)
  • NT-proBNP > 400 lub 1000 w przypadku migotania przedsionków (AF)
  • W ciągu 3 miesięcy po wypisie z hospitalizacji z powodu niewydolności serca / wizyty w SOR z powodu niewydolności serca / szybkiej wizyty w poradni z intensyfikacją leczenia moczopędnego
  • Funkcjonalna klasa NYHA I-IV, niewydolność serca z obniżoną i zachowaną frakcją wyrzutową
  • Znajomość języka angielskiego
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wykonania CPET zgodnie ze standardowym protokołem
  • Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ
  • Życie z LVAD (urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory)
  • MRP uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do badania
  • Po przeszczepie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci UHN
Pacjenci z niewydolnością serca monitorowani w UHN
Pacjenci Southlake Health
Pacjenci z niewydolnością serca obserwowani w Southlake Health
Pacjenci Sunnybrook
Pacjenci z niewydolnością serca obserwowani w Sunnybrook
Pacjenci Regionalnego Centrum Zdrowia w Peterborough
Pacjenci z niewydolnością serca obserwowani w Peterborough Regional Health Center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie parametrów CPET
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena mocy predykcyjnej wydolności krążeniowo-oddechowej szacowanej na podstawie danych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi w stosunku do redukcji wskaźników wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niewydolnością serca, takich jak szczytowe VO2
7 miesięcy
Przewidywanie pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena mocy predykcyjnej wydolności krążeniowo-oddechowej oszacowanej na podstawie danych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi w stosunku do pogarszającej się niewydolności serca
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie parametrów CPET
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena mocy predykcyjnej danych biometrycznych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi w porównaniu z pomiarami wydolności krążeniowo-oddechowej ocenianymi za pomocą CPET
7 miesięcy
Przewidywanie pogorszenia HF jako łącznego i stratyfikowanego punktu końcowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena mocy predykcyjnej danych biometrycznych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi w odniesieniu do pogorszenia niewydolności serca
2 lata
Predykcja istniejących markerów złego rokowania
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń moc predykcyjną danych biometrycznych uzyskanych z Apple Watch w połączeniu z danymi klinicznymi i/lub demograficznymi z Apple Watch w porównaniu z istniejącymi markerami złego rokowania, szczególnie zdefiniowanymi przez SHFM, BNP, wskaźniki jakości życia (QOL) i parametry CPET?
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5233
  • 203992 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj