Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ted Rogers Forståelse af Forværringer ved Hjertesvigt 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25. februar 2026 opdateret af: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Forståelse af Forværringer ved Hjertesvigt 2 (TRUE-HF2): Observationsstudie

Hjertesvigt (HF) er en kompleks sygdom forbundet med den højeste omkostningsbyrde for sundhedssystemet. Kardiopulmonal belastningstest (CPET) er afgørende for at bestemme prognosen for patienter med HF. Denne multicenterstudie vil validere, om aggregerede biometriske data fra Apple Watch kombineret med demografiske, kardiale og biomarkørprøver kan forbedre vores evne til at forudsige hjertesvigt-resultater blandt en mangfoldig ambulant HF-population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionsmæssigt har klinikere støttet sig til statiske øjebliksbilleder af patienter for at bestemme klinisk status og estimere prognose. Mere avancerede kardiologiske centre stoler på CPET for objektiv prognose. Der er et uopfyldt behov for en mere bredt tilgængelig, tilgængelig og longitudinel vurdering af kardiopulmonal fitness og klinisk status for bedre at overvåge og prognostisere patienter. Bærbare enheder såsom Apple Watch har stort potentiale i denne henseende, da de leverer næsten kontinuerlig overvågning af biometriske data.

I TRUE-HF brugte vi Apple Watch-data til at bygge en ny model for seriel daglig forudsigelse af kardiopulmonal fitness, som er stærkt korreleret med CPET pVO2. I TRUE-HF2 søger vi at prospektivt validere forholdet mellem bærbar data og ændringer i kardiopulmonal fitness samt tidlige advarsler om forværret hjertesvigt, målt gennem dekompensation, klinisk forværring, uplanlagt sundhedsydelsebrug, indlæggelse, behov for avancerede hjertesvigt-terapier og dødelighed.

Målet er at muliggøre ligelig adgang til kardiopulmonal fitness-vurdering for HF-patienter, som ellers kan stå over for betydelige barrierer for testning på tredjeniveau-centre, herunder rejsebyrde, geografi og begrænsede lokale ressourcer.

Vores studie har 5 forskningsspørgsmål baseret på 2 primære resultater og 3 sekundære resultater hos klinisk forskelligartede voksne ambulante hjertesvigt-patienter:

Primære forskningsspørgsmål:

  1. Kan surrogater for kardiorespiratorisk fitness estimeret fra data opnået fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data forudsige betydelige reduktioner i kardiorespiratorisk fitness hos hjertesvigt-patienter?

  2. Kan surrogater for kardiorespiratorisk fitness estimeret fra data opnået fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data forudsige tidlige advarsler om forværret hjertesvigt?

    Sekundære forskningsspørgsmål:

  3. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data bruges til at estimere kardiorespiratoriske fitness-målinger og -ændringer, som vurderet af CPET?
  4. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data fra Apple Watch bruges til at forbedre risikoforudsigelsesmodeller for forværret hjertesvigt som kombinerede (primære) eller stratificerede (sekundære) resultater?
  5. Kan biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data fra Apple Watch bruges til at forudsige markører for dårlig prognose specifikt defineret af SHFM, BNP, livskvalitetsindikatorer (QOL) og CPET-parametre?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ryan Li, MASc
  • Telefonnummer: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Ross, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chris McIntosh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>18 år), ambulante hjertesvigtpatienter, som i øjeblikket følges af University Health Network og hospitaler i multisite valideringsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bred aldersspændvidde (> 18 år)
  • NT-proBNP > 400 eller 1000 hvis i atrieflimren
  • Inden for 3 måneder efter udskrivelse fra hjertesvigt-indlæggelse / hjertesvigt-akutbesøg / hjertesvigt-hurtigklinikbesøg med intensivering af diuretisk behandling
  • NYHA funktionsklasse I-IV, hjertesvigt med nedsat og bevare udstødningsfraktion
  • Læsefærdigheder på engelsk
  • Patienten har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at udføre en CPET baseret på standardprotokollen
  • Terminal nyresygdom, der kræver dialyse
  • Lever med LVAD
  • MRP vurderer patienten uegnet til studiet
  • Efter hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UHN Patienter
Hjertesvigtpatienter fulgt på UHN
Southlake Health Patienter
Hjertesvigtpatienter følges på Southlake Health
Sunnybrook Patienter
Hjertesvigtpatienter følges på Sunnybrook
Peterborough Regional Sundhedscenters Patienter
Hjertesvigtpatienter følges på Peterborough Regionalt Sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af CPET-parametre
Tidsramme: 7 måneder
Mål den prædiktive kraft af kardiorespiratorisk formåen estimeret fra data indhentet fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data mod reduktioner i mål for kardiorespiratorisk formåen hos hjerteinsufficienspatienter, såsom peak VO2
7 måneder
Forudsigelse af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 7 måneder
Mål den prædiktive kraft af kardiorespiratorisk fitness estimeret fra data opnået fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data mod forværret hjerteinsufficiens
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af CPET-parametre
Tidsramme: 7 måneder
Mål den prædiktive kraft af biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data i forhold til kardiorespiratorisk fitness-målinger som vurderet ved CPET
7 måneder
Forudsigelse af forværret HF som et kombineret og stratificeret udfald
Tidsramme: 2 år
Mål forudsigelsesevnen af biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data mod forværring af hjertesvigt
2 år
Forudsigelse af eksisterende markører for dårlig prognose
Tidsramme: 2 år
Mål den prædiktive kraft af biometriske data fra Apple Watch i kombination med kliniske og/eller demografiske data fra Apple Watch mod eksisterende markører for dårlig prognose specifikt defineret af SHFM, BNP, livskvalitetsindikatorer (QOL) og CPET-parametre?
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5233
  • 203992 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner