Ted Rogers Compreensão das Exacerbações na Insuficiência Cardíaca 2: Monitor (TRUE-HF 2)
Ted Rogers Compreensão das Exacerbações na Insuficiência Cardíaca 2 (TRUE-HF2): Estudo Observacional
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é fundamental para determinar o prognóstico de doentes com IC.
Este estudo multicêntrico irá validar se os dados biométricos agregados do Apple Watch, combinados com testes demográficos, cardíacos e de biomarcadores, podem melhorar a nossa capacidade de prever os resultados da insuficiência cardíaca numa população diversificada de doentes ambulatoriais com IC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tradicionalmente, os clínicos têm dependido de instantâneos estáticos dos doentes para determinar o estado clínico e estimar o prognóstico. Os centros cardíacos mais avançados dependem do CPET para um prognóstico objetivo. Existe uma necessidade não satisfeita de uma avaliação mais amplamente disponível, acessível e longitudinal da aptidão cardiopulmonar e do estado clínico para melhor monitorizar e prognosticar os doentes. Os dispositivos vestíveis, como o Apple Watch, são muito promissores a este respeito, pois fornecem monitorização quase contínua de dados biométricos.
No TRUE-HF, usámos dados do Apple Watch para construir um modelo novo para a previsão diária em série da aptidão cardiopulmonar que está fortemente correlacionado com o pVO2 do CPET. No TRUE-HF2, pretendemos validar prospectivamente a relação entre os dados dos dispositivos vestíveis e as alterações na aptidão cardiopulmonar, e os avisos precoces de agravamento da insuficiência cardíaca, medidos através de descompensação, deterioração clínica, utilização não planeada de cuidados de saúde, hospitalização, necessidade de terapias avançadas para insuficiência cardíaca e mortalidade.
O objetivo é permitir um acesso equitativo à avaliação da aptidão cardiopulmonar para doentes com insuficiência cardíaca que, de outra forma, poderão enfrentar barreiras significativas aos testes em centros terciários, incluindo o encargo de viagem, a geografia e os recursos locais limitados.
O nosso estudo tem 5 questões de investigação baseadas em 2 resultados primários e 3 resultados secundários em doentes adultos ambulatoriais com insuficiência cardíaca clinicamente diversa:
Questões de Investigação Primárias:
- Os substitutos da aptidão cardiorrespiratória estimados a partir de dados obtidos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem prever reduções significativas na aptidão cardiorrespiratória em doentes com insuficiência cardíaca?
Os substitutos da aptidão cardiorrespiratória estimados a partir de dados obtidos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem prever avisos precoces de agravamento da insuficiência cardíaca?
Questões de Investigação Secundárias:
- Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem ser usados para estimar medições e alterações da aptidão cardiorrespiratória, conforme avaliado pelo CPET?
- Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos do Apple Watch, podem ser usados para melhorar os modelos de previsão de risco de agravamento da insuficiência cardíaca como resultados combinados (primários) ou estratificados (secundários)?
- Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos do Apple Watch, podem ser usados para prever marcadores de mau prognóstico especificamente definidos pelo SHFM, BNP, indicadores de qualidade de vida (QOL) e parâmetros do CPET?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Li, MASc
- Número de telefone: 6479669330
- E-mail: ryan.li@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ben Kim, PhD
- E-mail: ben.kim@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Ainda não está recrutando
- Southlake Health
-
Contato:
- Grace Bent
- Número de telefone: 5155 +1 905-895-4521
- E-mail: clinicaltrials@southlake.ca
-
Contato:
- Christine Thew
- Número de telefone: 5155 +1 905-895-4521
- E-mail: clinicaltrials@southlake.ca
-
Investigador principal:
- Liane Porepa, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contato:
- Mahsa Sadeghi
- E-mail: Mahsa.Sadeghi@Sunnybrook.ca
-
Contato:
- Fernanda Calle
- Número de telefone: 416-480-4822
- E-mail: fernanda.calle@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Stephanie Poon
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- 200 Elizabeth Street
-
Contato:
- Ben Kim, PhD
- E-mail: ben.kim@uhn.ca
-
Contato:
- Ryan Li, MASc
- Número de telefone: +16479669330
- E-mail: ryan.li@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Yasbanoo Moayedi, MD
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Investigador principal:
- Heather Ross, MD
-
Investigador principal:
- Chris McIntosh, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amplo intervalo etário (> 18 anos de idade)
- NT-proBNP > 400 ou 1000 se em FA
- Dentro de 3 meses após alta de hospitalização por IC / visita ao SU por IC / visita rápida à clínica por IC com intensificação da terapia diurética
- Classe funcional NYHA I-IV, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e preservada
- Literacia em Inglês
- Paciente forneceu consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar um CPET com base no protocolo padrão
- Doença renal terminal que requeira diálise
- Viver com LVAD
- MRP considera o paciente inadequado para o estudo
- Pós-transplante cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes do UHN
Doentes com insuficiência cardíaca seguidos no UHN
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Pacientes da Southlake Health
Doentes com insuficiência cardíaca acompanhados no Southlake Health
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Pacientes do Sunnybrook
Pacientes com insuficiência cardíaca acompanhados no Sunnybrook
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Pacientes do Centro Regional de Saúde de Peterborough
Pacientes com insuficiência cardíaca acompanhados no Peterborough Regional Health Center
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Prazo: 7 months
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Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
|
7 months
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Prediction of worsening heart failure
Prazo: 7 months
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Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Prazo: 7 months
|
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
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7 months
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Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Prazo: 2 years
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Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
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2 years
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Prediction of existing markers of poor prognosis
Prazo: 2 years
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Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5233
- 203992 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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