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Ted Rogers Compreensão das Exacerbações na Insuficiência Cardíaca 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Compreensão das Exacerbações na Insuficiência Cardíaca 2 (TRUE-HF2): Estudo Observacional

A Insuficiência Cardíaca (IC) é uma doença complexa associada ao maior encargo de custos para o sistema de saúde.
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é fundamental para determinar o prognóstico de doentes com IC.
Este estudo multicêntrico irá validar se os dados biométricos agregados do Apple Watch, combinados com testes demográficos, cardíacos e de biomarcadores, podem melhorar a nossa capacidade de prever os resultados da insuficiência cardíaca numa população diversificada de doentes ambulatoriais com IC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Tradicionalmente, os clínicos têm dependido de instantâneos estáticos dos doentes para determinar o estado clínico e estimar o prognóstico. Os centros cardíacos mais avançados dependem do CPET para um prognóstico objetivo. Existe uma necessidade não satisfeita de uma avaliação mais amplamente disponível, acessível e longitudinal da aptidão cardiopulmonar e do estado clínico para melhor monitorizar e prognosticar os doentes. Os dispositivos vestíveis, como o Apple Watch, são muito promissores a este respeito, pois fornecem monitorização quase contínua de dados biométricos.

No TRUE-HF, usámos dados do Apple Watch para construir um modelo novo para a previsão diária em série da aptidão cardiopulmonar que está fortemente correlacionado com o pVO2 do CPET. No TRUE-HF2, pretendemos validar prospectivamente a relação entre os dados dos dispositivos vestíveis e as alterações na aptidão cardiopulmonar, e os avisos precoces de agravamento da insuficiência cardíaca, medidos através de descompensação, deterioração clínica, utilização não planeada de cuidados de saúde, hospitalização, necessidade de terapias avançadas para insuficiência cardíaca e mortalidade.

O objetivo é permitir um acesso equitativo à avaliação da aptidão cardiopulmonar para doentes com insuficiência cardíaca que, de outra forma, poderão enfrentar barreiras significativas aos testes em centros terciários, incluindo o encargo de viagem, a geografia e os recursos locais limitados.

O nosso estudo tem 5 questões de investigação baseadas em 2 resultados primários e 3 resultados secundários em doentes adultos ambulatoriais com insuficiência cardíaca clinicamente diversa:

Questões de Investigação Primárias:

  1. Os substitutos da aptidão cardiorrespiratória estimados a partir de dados obtidos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem prever reduções significativas na aptidão cardiorrespiratória em doentes com insuficiência cardíaca?

  2. Os substitutos da aptidão cardiorrespiratória estimados a partir de dados obtidos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem prever avisos precoces de agravamento da insuficiência cardíaca?

    Questões de Investigação Secundárias:

  3. Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, podem ser usados para estimar medições e alterações da aptidão cardiorrespiratória, conforme avaliado pelo CPET?
  4. Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos do Apple Watch, podem ser usados para melhorar os modelos de previsão de risco de agravamento da insuficiência cardíaca como resultados combinados (primários) ou estratificados (secundários)?
  5. Os dados biométricos do Apple Watch, em combinação com dados clínicos e/ou demográficos do Apple Watch, podem ser usados para prever marcadores de mau prognóstico especificamente definidos pelo SHFM, BNP, indicadores de qualidade de vida (QOL) e parâmetros do CPET?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ryan Li, MASc
  • Número de telefone: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Contato:
        • Contato:
          • Ryan Li, MASc
          • Número de telefone: +16479669330
          • E-mail: ryan.li@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Investigador principal:
          • Heather Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Chris McIntosh, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos de idade) com insuficiência cardíaca ambulatorial, atualmente acompanhados pela University Health Network e hospitais no estudo de validação multicêntrica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Amplo intervalo etário (> 18 anos de idade)
  • NT-proBNP > 400 ou 1000 se em FA
  • Dentro de 3 meses após alta de hospitalização por IC / visita ao SU por IC / visita rápida à clínica por IC com intensificação da terapia diurética
  • Classe funcional NYHA I-IV, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e preservada
  • Literacia em Inglês
  • Paciente forneceu consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar um CPET com base no protocolo padrão
  • Doença renal terminal que requeira diálise
  • Viver com LVAD
  • MRP considera o paciente inadequado para o estudo
  • Pós-transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do UHN
Doentes com insuficiência cardíaca seguidos no UHN
Pacientes da Southlake Health
Doentes com insuficiência cardíaca acompanhados no Southlake Health
Pacientes do Sunnybrook
Pacientes com insuficiência cardíaca acompanhados no Sunnybrook
Pacientes do Centro Regional de Saúde de Peterborough
Pacientes com insuficiência cardíaca acompanhados no Peterborough Regional Health Center

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de parâmetros de CPET
Prazo: 7 meses
Avaliar o poder preditivo da aptidão cardiorrespiratória estimada a partir de dados obtidos do Apple Watch em combinação com dados clínicos e/ou demográficos, relativamente a reduções nas medidas da aptidão cardiorrespiratória em doentes com insuficiência cardíaca, como o pico de VO2
7 meses
Previsão de agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 7 meses
Medir o poder preditivo da aptidão cardiorrespiratória estimada a partir de dados obtidos do Apple Watch em combinação com dados clínicos e/ou demográficos contra a deterioração da insuficiência cardíaca
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição de parâmetros de CPET
Prazo: 7 meses
Medir o poder preditivo dos dados biométricos obtidos a partir do Apple Watch em combinação com dados clínicos e/ou demográficos em relação às medições de aptidão cardiorrespiratória avaliadas por CPET
7 meses
Predição de agravamento da IC como um resultado combinado e estratificado
Prazo: 2 anos
Medir o poder preditivo dos dados biométricos obtidos do Apple Watch em combinação com dados clínicos e/ou demográficos face ao agravamento da insuficiência cardíaca
2 anos
Predição de marcadores existentes de mau prognóstico
Prazo: 2 anos
Avaliar o poder preditivo dos dados biométricos obtidos a partir do Apple Watch em combinação com dados clínicos e/ou demográficos do Apple Watch face a marcadores existentes de mau prognóstico, especificamente conforme definido pelo SHFM, BNP, indicadores de qualidade de vida (QOL) e parâmetros de CPET?
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5233
  • 203992 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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