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Ted Rogers Verständnis von Exazerbationen bei Herzinsuffizienz 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Verständnis von Exazerbationen bei Herzinsuffizienz 2 (TRUE-HF2): Beobachtungsstudie

Herzinsuffizienz (HI) ist eine komplexe Erkrankung, die mit den höchsten Kostenbelastungen für das Gesundheitssystem verbunden ist. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist entscheidend für die Bestimmung der Prognose von Patienten mit HI. Diese multizentrische Studie wird validieren, ob aggregierte biometrische Daten von der Apple Watch in Kombination mit demografischen, kardialen und Biomarker-Tests unsere Fähigkeit verbessern können, die Ergebnisse von Herzinsuffizienz in einer vielfältigen ambulanten HI-Population vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traditionell verlassen sich Kliniker auf statische Momentaufnahmen von Patienten, um den klinischen Status zu bestimmen und die Prognose abzuschätzen. Fortschrittlichere kardiologische Zentren nutzen die CPET für eine objektive Prognose. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer breiter verfügbaren, zugänglicheren und longitudinalen Bewertung der kardiopulmonalen Fitness und des klinischen Status, um Patienten besser zu überwachen und zu prognostizieren. Wearable-Geräte wie die Apple Watch versprechen in dieser Hinsicht viel, da sie eine nahezu kontinuierliche Überwachung biometrischer Daten ermöglichen.

In TRUE-HF haben wir Apple-Watch-Daten verwendet, um ein neuartiges Modell zur seriellen täglichen Vorhersage der kardiopulmonalen Fitness zu entwickeln, das stark mit dem CPET-pVO2 korreliert. In TRUE-HF2 möchten wir prospektiv die Beziehung zwischen Wearable-Daten und Veränderungen der kardiopulmonalen Fitness sowie Frühwarnzeichen für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz validieren, gemessen an Dekompensation, klinischer Verschlechterung, ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Krankenhausaufenthalten, Bedarf an fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapien und Mortalität.

Das Ziel ist es, HF-Patienten einen gerechten Zugang zur Bewertung der kardiopulmonalen Fitness zu ermöglichen, die ansonsten erhebliche Hindernisse für Tests in tertiären Zentren haben könnten, einschließlich Reisebelastung, geografischer Lage und begrenzter lokaler Ressourcen.

Unsere Studie umfasst 5 Forschungsfragen basierend auf 2 primären und 3 sekundären Endpunkten bei klinisch diversen erwachsenen ambulanten Herzinsuffizienzpatienten:

Primäre Forschungsfragen:

  1. Können Surrogatparameter der kardiorespiratorischen Fitness, die aus Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten geschätzt werden, signifikante Reduktionen der kardiorespiratorischen Fitness bei Herzinsuffizienzpatienten vorhersagen?

  2. Können Surrogatparameter der kardiorespiratorischen Fitness, die aus Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten geschätzt werden, Frühwarnzeichen für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz vorhersagen?

    Sekundäre Forschungsfragen:

  3. Können biometrische Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten verwendet werden, um Messungen und Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, wie durch CPET bewertet, abzuschätzen?
  4. Können biometrische Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten der Apple Watch verwendet werden, um Risikovorhersagemodelle für die Verschlechterung der Herzinsuffizienz als kombinierte (primäre) oder stratifizierte (sekundäre) Endpunkte zu verbessern?
  5. Können biometrische Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten der Apple Watch verwendet werden, um Marker für eine schlechte Prognose speziell vorherzusagen, wie definiert durch SHFM, BNP, Lebensqualitätsindikatoren (QOL) und CPET-Parameter?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ryan Li, MASc
  • Telefonnummer: 6479669330
  • E-Mail: ryan.li@uhn.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Hauptermittler:
          • Heather Ross, MD
        • Hauptermittler:
          • Chris McIntosh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (>18 Jahre) mit ambulanter Herzinsuffizienz, die derzeit vom University Health Network und Krankenhäusern in einer multizentrischen Validierungsstudie betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • breite Altersspanne (> 18 Jahre)
  • NT-proBNP > 400 oder 1000 bei Vorhofflimmern
  • Innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus HF-Krankenhausaufenthalt / HF-Notaufnahme / HF-Schnellambulanz mit Intensivierung der Diuretikatherapie
  • NYHA-Funktionsklasse I-IV, Herzinsuffizienz mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion
  • Lese- und Schreibfähigkeit in Englisch
  • Patient hat informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen CPET nach Standardprotokoll durchzuführen
  • Terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht
  • LVAD-Träger
  • MRP hält Patient für ungeeignet für die Studie
  • Nach Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UHN-Patienten
Herzinsuffizienz-Patienten, die am UHN betreut werden
Southlake-Gesundheitspatienten
Herzinsuffizienz-Patienten, die im Southlake Health betreut werden
Sunnybrook-Patienten
Herzinsuffizienz-Patienten, die am Sunnybrook betreut werden
Patienten des Peterborough Regional Health Center
Herzinsuffizienzpatienten, die am Peterborough Regional Health Center betreut werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose von CPET-Parametern
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Vorhersagekraft der kardiorespiratorischen Fitness, die aus Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten geschätzt wird, gegenüber Verringerungen der kardiorespiratorischen Fitness bei Herzinsuffizienzpatienten, wie z. B. der Spitzen-VO₂
7 Monate
Vorhersage einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der Vorhersagekraft der kardiorespiratorischen Fitness, die aus Daten der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten geschätzt wird, hinsichtlich einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von CPET-Parametern
Zeitfenster: 7 Monate
Messung der prädiktiven Aussagekraft biometrischer Daten von der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten im Vergleich zu Messungen der kardiorespiratorischen Fitness, wie sie durch CPET bewertet werden
7 Monate
Vorhersage einer Verschlechterung der HF als kombiniertes und stratifiziertes Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Vorhersagekraft biometrischer Daten von der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten hinsichtlich einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
2 Jahre
Vorhersage bestehender Marker für eine schlechte Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Vorhersagekraft biometrischer Daten, die von der Apple Watch in Kombination mit klinischen und/oder demografischen Daten von der Apple Watch gewonnen werden, anhand bestehender Marker für eine schlechte Prognose, wie sie speziell durch das SHFM, BNP, Lebensqualitätsindikatoren (QOL) und CPET-Parameter definiert sind?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5233
  • 203992 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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