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Ted Rogers Comprensione delle Esacerbazioni nell'Insufficienza Cardiaca 2: Monitoraggio (TRUE-HF 2)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2 (TRUE-HF2): Studio Osservazionale

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia complessa associata al più alto carico di costi per il sistema sanitario. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è fondamentale per determinare la prognosi dei pazienti con HF. Questo studio multicentrico validerà se i dati biometrici aggregati provenienti dall'Apple Watch combinati con test demografici, cardiaci e biomarker possano migliorare la nostra capacità di prevedere gli esiti dell'insufficienza cardiaca in una popolazione ambulatoriale di pazienti con HF diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, i clinici si sono affidati a istantanee statiche dei pazienti per determinare lo stato clinico e stimare la prognosi. I centri cardiologici più avanzati si affidano alla CPET per una prognosi oggettiva. Esiste un bisogno insoddisfatto di una valutazione più ampiamente disponibile, accessibile e longitudinale della capacità cardiopolmonare e dello stato clinico per monitorare e prognosticare meglio i pazienti. I dispositivi indossabili come l'Apple Watch sono molto promettenti a questo riguardo, poiché forniscono un monitoraggio quasi continuo dei dati biometrici.

In TRUE-HF, abbiamo utilizzato i dati di Apple Watch per costruire un modello innovativo per la previsione seriale giornaliera della capacità cardiopolmonare che è fortemente correlato con il pVO2 della CPET. In TRUE-HF2, cerchiamo di convalidare prospetticamente la relazione tra i dati dei dispositivi indossabili e i cambiamenti nella capacità cardiopolmonare, e i primi avvisi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca misurati attraverso scompenso, deterioramento clinico, utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria, ospedalizzazione, necessità di terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca e mortalità.

L'obiettivo è consentire un accesso equo alla valutazione della capacità cardiopolmonare per i pazienti con insufficienza cardiaca che altrimenti potrebbero affrontare barriere significative ai test nei centri terziari, inclusi oneri di viaggio, geografia e risorse locali limitate.

Il nostro studio ha 5 domande di ricerca basate su 2 esiti primari e 3 esiti secondari in pazienti adulti ambulatoriali con insufficienza cardiaca clinicamente diversificati:

Domande di Ricerca Primaria:

  1. I surrogati della capacità cardiorespiratoria stimati dai dati ottenuti dall'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici possono prevedere riduzioni significative della capacità cardiorespiratoria nei pazienti con insufficienza cardiaca?

  2. I surrogati della capacità cardiorespiratoria stimati dai dati ottenuti dall'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici possono prevedere primi avvisi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca?

    Domande di Ricerca Secondaria:

  3. I dati biometrici dell'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici possono essere utilizzati per stimare le misurazioni e i cambiamenti della capacità cardiorespiratoria, come valutati dalla CPET?
  4. I dati biometrici dell'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici dall'Apple Watch possono essere utilizzati per migliorare i modelli di previsione del rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca come esiti combinati (primari) o stratificati (secondari)?
  5. I dati biometrici dell'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici dall'Apple Watch possono essere utilizzati per prevedere marcatori di prognosi sfavorevole specificamente definiti da SHFM, BNP, indicatori di qualità della vita (QOL) e parametri CPET?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan Li, MASc
  • Numero di telefono: 6479669330
  • Email: ryan.li@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ryan Li, MASc
          • Numero di telefono: +16479669330
          • Email: ryan.li@uhn.ca
        • Investigatore principale:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Investigatore principale:
          • Heather Ross, MD
        • Investigatore principale:
          • Chris McIntosh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni di età) con insufficienza cardiaca ambulatoriale attualmente seguiti dalla University Health Network e dagli ospedali coinvolti nello studio di validazione multicentrico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ampia fascia d'età (> 18 anni)
  • NT-proBNP > 400 o 1000 se in FA
  • Entro 3 mesi dalla dimissione da ricovero per scompenso cardiaco/visita al Pronto Soccorso per scompenso cardiaco/visita rapida in clinica per scompenso cardiaco con intensificazione della terapia diuretica
  • Classe funzionale NYHA I-IV, scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta e preservata
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire un CPET secondo il protocollo standard
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Portatore di LVAD
  • Il MRP ritiene il paziente non idoneo allo studio
  • Post-trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti UHN
Pazienti con insufficienza cardiaca seguiti presso UHN
Pazienti di Southlake Health
Pazienti con insufficienza cardiaca seguiti presso Southlake Health
Pazienti di Sunnybrook
Pazienti con insufficienza cardiaca seguiti presso Sunnybrook
Pazienti del Centro Sanitario Regionale di Peterborough
Pazienti con insufficienza cardiaca seguiti presso il Peterborough Regional Health Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione dei parametri del CPET
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurare la potenza predittiva della capacità cardiorespiratoria stimata dai dati ottenuti da Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici rispetto alle riduzioni delle misure della capacità cardiorespiratoria nei pazienti con insufficienza cardiaca come il picco di VO2
7 mesi
Predizione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 7 mesi
Valutare il potere predittivo della capacità cardiorespiratoria stimata dai dati ottenuti dall'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici rispetto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione dei parametri del CPET
Lasso di tempo: 7 mesi
Misurare il potere predittivo dei dati biometrici ottenuti dall'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici rispetto alle misurazioni della capacità cardiorespiratoria valutate mediante CPET
7 mesi
Previsione del peggioramento dell’insufficienza cardiaca come esito combinato e stratificato
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il potere predittivo dei dati biometrici ottenuti dall'Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici rispetto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca
2 anni
Previsione dei marcatori esistenti di prognosi sfavorevole
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il potere predittivo dei dati biometrici ottenuti da Apple Watch in combinazione con dati clinici e/o demografici da Apple Watch rispetto ai marcatori esistenti di prognosi sfavorevole, specificamente come definiti dallo SHFM, dal BNP, dagli indicatori di qualità della vita (QOL) e dai parametri del CPET?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5233
  • 203992 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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