Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2: Monitor (TRUE-HF 2)
2026年2月25日 更新者：Heather Ross、University Health Network, Toronto
Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2 (TRUE-HF2): 観察研究
心不全（HF）は、医療システムにとって最も高い費用負担と関連する複雑な疾患です。心肺運動負荷試験（CPET）は、HF患者の予後を決定する上で重要な役割を果たします。この多施設共同研究では、Apple Watchから得られる集約された生体認証データを、人口統計学的、心臓、およびバイオマーカー検査と組み合わせることで、多様な外来HF患者集団における心不全転帰の予測能力を向上させることができるかどうかを検証します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
従来、臨床医は患者の静的なスナップショットに依存して臨床状態を判断し、予後を推定してきました。 より先進的な心臓センターでは、客観的な予後のためにCPETに依存しています。 心肺フィットネスと臨床状態をより広く利用可能でアクセスしやすく、縦断的に評価し、患者をよりよく監視し予後を予測するための未解決のニーズがあります。 Apple Watchなどのウェアラブルデバイスは、生体データをほぼ連続的に監視するため、この点で非常に有望です。
TRUE-HFでは、Apple Watchのデータを使用して、CPET pVO2と強く相関する、心肺フィットネスの連日予測のための新規モデルを構築しました。 TRUE-HF2では、ウェアラブルデータと心肺フィットネスの変化との関係、および代償不全、臨床的悪化、予定外の医療利用、入院、高度な心不全治療の必要性、死亡率を通じて測定される心不全悪化の早期警告を前向きに検証することを目指します。
目標は、旅行負担、地理的制約、限られた地域資源など、三次センター検査に重大な障壁に直面する可能性のある心不全患者に対して、心肺フィットネス評価への公平なアクセスを可能にすることです。
本研究は、臨床的に多様な成人外来心不全患者における2つの主要アウトカムと3つの副次アウトカムに基づく5つの研究課題を持っています：
主要研究課題：
- Apple Watchから得られたデータと臨床および/または人口統計データを組み合わせて推定された心肺フィットネスの代理指標は、心不全患者の心肺フィットネスの有意な低下を予測できるか？
Apple Watchから得られたデータと臨床および/または人口統計データを組み合わせて推定された心肺フィットネスの代理指標は、心不全悪化の早期警告を予測できるか？
副次研究課題：
- Apple Watchからの生体データと臨床および/または人口統計データを組み合わせて、CPETによって評価される心肺フィットネス測定値と変化を推定するために使用できるか？
- Apple Watchからの生体データと臨床および/または人口統計データを組み合わせて、心不全悪化のリスク予測モデルを、統合（主要）または層別化（副次）アウトカムとして改善するために使用できるか？
- Apple Watchからの生体データと臨床および/または人口統計データを組み合わせて、特にSHFM、BNP、生活の質（QOL）指標、CPETパラメータで定義される不良予後のマーカーを予測するために使用できるか？
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Li, MASc
- 電話番号：6479669330
- メール：ryan.li@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Kim, PhD
- メール：ben.kim@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Health
-
コンタクト：
- Grace Bent
- 電話番号：5155 +1 905-895-4521
- メール：clinicaltrials@southlake.ca
-
コンタクト：
- Christine Thew
- 電話番号：5155 +1 905-895-4521
- メール：clinicaltrials@southlake.ca
-
主任研究者：
- Liane Porepa, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Mahsa Sadeghi
- メール：Mahsa.Sadeghi@Sunnybrook.ca
-
コンタクト：
- Fernanda Calle
- 電話番号：416-480-4822
- メール：fernanda.calle@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Stephanie Poon
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 200 Elizabeth Street
-
コンタクト：
- Ben Kim, PhD
- メール：ben.kim@uhn.ca
-
コンタクト：
- Ryan Li, MASc
- 電話番号：+16479669330
- メール：ryan.li@uhn.ca
-
主任研究者：
- Yasbanoo Moayedi, MD
-
主任研究者：
- Heather Ross, MD
-
主任研究者：
- Chris McIntosh, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人（18歳以上）で、University Health Networkと多施設共同検証研究に参加している病院で現在経過観察中の、歩行可能な心不全患者。
説明
適格基準：
- 広い年齢範囲（18歳以上）
- NT-proBNP > 400（心房細動の場合は1000以上）
- 心不全入院／心不全救急外来受診／心不全迅速診療受診後3ヶ月以内で、利尿療法の強化が行われた場合
- NYHA機能分類I-IV、駆出分画低下型および駆出分画保持型心不全
- 英語の読み書き能力
- 患者によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 標準プロトコルに基づく心肺運動負荷試験（CPET）を実施できない場合
- 透析を必要とする末期腎臓病
- 左心室補助装置（LVAD）装着中
- 治験責任医師（MRP）が患者を本研究に不適格と判断した場合
- 心臓移植後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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UHN患者
UHNでフォローアップされている心不全患者
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サウスレイク・ヘルス患者
サウスレイクヘルスでフォローアップされている心不全患者
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サニーブルックの患者
サニーブルックで経過観察中の心不全患者
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ピーターバラ地域医療センター患者
ピーターバラ地域医療センターでフォローアップされている心不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPETパラメータの予測
時間枠：7ヶ月
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Apple Watchから得られたデータと臨床および／または人口統計学的データを組み合わせて推定した心肺機能の予測力を、心不全患者におけるピークVO2などの心肺機能測定値の低下に対して評価する
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7ヶ月
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心不全悪化の予測
時間枠：7ヶ月
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Apple Watchから取得したデータと臨床および/または人口統計学的データを組み合わせて推定した心肺機能の予測力を、心不全悪化に対して評価する
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPETパラメータの予測
時間枠：7か月
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Apple Watchから得られる生体認証データと臨床および/または人口統計学的データを組み合わせ、CPETで評価される心肺フィットネス測定値に対する予測力を測定する
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7か月
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HF悪化の予測：複合および層別化アウトカムとして
時間枠：2年
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Apple Watchから取得した生体測定データと臨床データおよび／または人口統計学的データを組み合わせて、心不全の悪化に対する予測力を測定する
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2年
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既存の不良予後マーカーの予測
時間枠：2年
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Apple Watchから得られる生体データと、Apple Watchからの臨床および／または人口統計学的データを組み合わせて、SHFM、BNP、生活の質（QOL）指標、およびCPETパラメータによって具体的に定義される予後不良の既存マーカーに対して、予測力を測定するか？
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Heather Ross, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Chris McIntosh, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Yasbanoo Moayedi, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-5233
- 203992 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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