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Ted Rogers Understanding of Exacerbations in Heart Failure 2: Monitor (TRUE-HF 2)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Comprensión de las Exacerbaciones en la Insuficiencia Cardíaca 2 (TRUE-HF2): Estudio Observacional

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad compleja asociada con la mayor carga de costos para el sistema de salud. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es fundamental para determinar el pronóstico de los pacientes con IC. Este estudio multicéntrico validará si los datos biométricos agregados del Apple Watch, combinados con pruebas demográficas, cardíacas y de biomarcadores, pueden mejorar nuestra capacidad para predecir los resultados de la insuficiencia cardíaca en una población diversa de pacientes ambulatorios con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Tradicionalmente, los clínicos han dependido de instantáneas estáticas de los pacientes para determinar el estado clínico y estimar el pronóstico. Los centros cardíacos más avanzados dependen de la CPET para un pronóstico objetivo. Existe una necesidad no cubierta de una evaluación más ampliamente disponible, accesible y longitudinal de la aptitud cardiopulmonar y el estado clínico para monitorizar y pronosticar mejor a los pacientes. Los dispositivos portátiles como el Apple Watch tienen un gran potencial en este sentido, ya que proporcionan una monitorización casi continua de datos biométricos.

En TRUE-HF, utilizamos datos del Apple Watch para construir un modelo novedoso para la predicción diaria seriada de la aptitud cardiopulmonar que está fuertemente correlacionada con el pVO2 de la CPET. En TRUE-HF2, buscamos validar prospectivamente la relación entre los datos de dispositivos portátiles y los cambios en la aptitud cardiopulmonar, y las alertas tempranas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca medida a través de descompensación, deterioro clínico, utilización no planificada de atención médica, hospitalización, necesidad de terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca y mortalidad.

El objetivo es permitir un acceso equitativo a la evaluación de la aptitud cardiopulmonar para pacientes con insuficiencia cardíaca que de otro modo podrían enfrentar barreras significativas para las pruebas en centros terciarios, incluyendo la carga de viaje, la geografía y los recursos locales limitados.

Nuestro estudio tiene 5 preguntas de investigación basadas en 2 resultados primarios y 3 resultados secundarios en pacientes adultos ambulatorios con insuficiencia cardíaca clínicamente diversos:

Preguntas de Investigación Primarias:

  1. ¿Pueden los sustitutos de la aptitud cardiorrespiratoria estimados a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos predecir reducciones significativas en la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con insuficiencia cardíaca?

  2. ¿Pueden los sustitutos de la aptitud cardiorrespiratoria estimados a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos predecir alertas tempranas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca?

    Preguntas de Investigación Secundarias:

  3. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos utilizarse para estimar las mediciones y cambios de la aptitud cardiorrespiratoria, según lo evaluado por la CPET?
  4. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos del Apple Watch utilizarse para mejorar los modelos de predicción de riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como resultados combinados (primarios) o estratificados (secundarios)?
  5. ¿Pueden los datos biométricos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos del Apple Watch utilizarse para predecir marcadores de mal pronóstico específicamente definidos por el SHFM, BNP, indicadores de calidad de vida (QOL) y parámetros de la CPET?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Li, MASc
  • Número de teléfono: 6479669330
  • Correo electrónico: ryan.li@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ryan Li, MASc
          • Número de teléfono: +16479669330
          • Correo electrónico: ryan.li@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Investigador principal:
          • Heather Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Chris McIntosh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años de edad) con insuficiencia cardíaca ambulatoria, actualmente seguidos por la Red de Salud Universitaria y hospitales en un estudio de validación multicéntrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amplio rango de edad (> 18 años de edad)
  • NT-proBNP > 400 o 1000 si está en FA
  • Dentro de los 3 meses posteriores al alta por hospitalización por IC / visita a urgencias por IC / visita rápida a la clínica por IC con intensificación de la terapia diurética
  • Clase funcional NYHA I-IV, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y preservada
  • Alfabetización en inglés
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para realizar una CPET según el protocolo estándar
  • Enfermedad renal terminal que requiere diálisis
  • Vivir con LVAD
  • El MRP considera que el paciente no es apto para el estudio
  • Post trasplante de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes del UHN
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en UHN
Pacientes de Southlake Health
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en Southlake Health
Pacientes de Sunnybrook
Pacientes con insuficiencia cardíaca seguidos en Sunnybrook
Pacientes del Centro de Salud Regional de Peterborough
Pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en el Centro de Salud Regional de Peterborough

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de parámetros de CPET
Periodo de tiempo: 7 meses
Medir el poder predictivo de la capacidad cardiorrespiratoria estimada a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos frente a reducciones en las medidas de capacidad cardiorrespiratoria en pacientes con insuficiencia cardíaca, como el VO2 pico
7 meses
Predicción del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 meses
Medir el poder predictivo de la capacidad cardiorrespiratoria estimada a partir de datos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos frente al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de parámetros de CPET
Periodo de tiempo: 7 meses
Medir el poder predictivo de los datos biométricos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos frente a las mediciones de la capacidad cardiorrespiratoria evaluadas mediante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
7 meses
Predicción del empeoramiento de la IC como resultado combinado y estratificado
Periodo de tiempo: 2 años
Medir el poder predictivo de los datos biométricos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos frente al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
2 años
Predicción de los marcadores existentes de mal pronóstico
Periodo de tiempo: 2 años
¿Medir el poder predictivo de los datos biométricos obtenidos del Apple Watch en combinación con datos clínicos y/o demográficos del Apple Watch frente a los marcadores existentes de mal pronóstico, específicamente según los definidos por el SHFM, BNP, indicadores de calidad de vida (QOL) y parámetros de CPET?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Silla de estudio: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5233
  • 203992 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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