Ted Rogersin Ymmärrys Sydämen Vajaatoiminnan Pahenemisista 2: Monitori (TRUE-HF 2)
Ted Rogersin ymmärrys sydämen vajaatoiminnan pahenemisista 2 (TRUE-HF2): Havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traditiomukaisesti kliinikot ovat luottaneet potilaiden staattisiin tilannekuviin kliinisen tilan määrittämiseksi ja ennusteen arvioimiseksi. Edistyneemmät sydänkeskukset luottavat CPET:iin objektiivisen ennusteen saamiseksi. On kuitenkin tarve laajemmin saatavilla olevalle, helposti saavutettavalle ja pitkittäiselle kardiopulmonaalisen kunnon ja kliinisen tilan arvioinnille potilaiden parempaa seurantaa ja ennustamista varten. Kannettavat laitteet, kuten Apple Watch, tarjoavat tässä suhteessa paljon lupaavaa, sillä ne mahdollistavat lähes jatkuvan biometristen tietojen seurannan.
TRUE-HF-tutkimuksessa käytimme Apple Watch -tietoja uuden mallin rakentamiseen kardiopulmonaaliselle kunnolle, joka ennustaa sarjapäivittäisiä tuloksia ja korreloi vahvasti CPET pVO2:n kanssa. TRUE-HF2-tutkimuksessa pyrimme prospektiivisesti vahvistamaan kannettavien laitteiden tietojen ja kardiopulmonaalisessa kunnossa tapahtuvien muutosten välisen suhteen sekä varoitukset heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta, mitattuna dekompensaation, kliinisen heikkenemisen, suunnittelemattoman terveydenhuollon käytön, sairaalahoidon, edistyneiden sydämen vajaatoimintahoitojen tarpeen ja kuolleisuuden kautta.
Tavoitteena on mahdollistaa tasavertaisesti kardiopulmonaalisen kunnon arviointi sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka muuten saattavat kohdata merkittäviä esteitä tertiäärisen keskuksen testaukseen, kuten matkataakan, maantieteellisen sijainnin ja paikallisten resurssien rajallisuuden.
Tutkimuksessamme on 5 tutkimuskysymystä, jotka perustuvat 2 ensisijaiseen ja 3 toissijaiseen lopputulokseen kliinisesti monimuotoisilla aikuisilla ambulanttisilla sydämen vajaatoimintapotilailla:
Ensisijaiset tutkimuskysymykset:
- Voivatko kardiorespiratorisen kunnon korvikkeet, jotka on arvioitu Apple Watch -laitteesta saatujen tietojen yhdistelmällä kliinisten ja/tai demografisten tietojen kanssa, ennustaa merkittäviä heikkenemisiä sydämen vajaatoimintapotilaiden kardiorespiratorisessa kunnossa?
Voivatko kardiorespiratorisen kunnon korvikkeet, jotka on arvioitu Apple Watch -laitteesta saatujen tietojen yhdistelmällä kliinisten ja/tai demografisten tietojen kanssa, ennustaa varoituksia heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta?
Toissijaiset tutkimuskysymykset:
- Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää kardiorespiratorisen kunnon mittausten ja muutosten arvioimiseen CPET:n arvioimana?
- Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä Apple Watch -laitteen kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää riskien ennustemallien parantamiseen heikentyvästä sydämen vajaatoiminnasta yhdistettyinä (ensisijaisina) tai kerrostettuina (toissijaisina) lopputuloksina?
- Voidaanko Apple Watch -laitteen biometristä dataa yhdistettynä Apple Watch -laitteen kliinisiin ja/tai demografisiin tietoihin käyttää huonon ennusteen merkkiöiden ennustamiseen erityisesti SHFM:n, BNP:n, elämänlaatuindikaattoreiden ja CPET-parametrien määritteleminä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Li, MASc
- Puhelinnumero: 6479669330
- Sähköposti: ryan.li@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Kim, PhD
- Sähköposti: ben.kim@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Ei vielä rekrytointia
- Southlake Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Bent
- Puhelinnumero: 5155 +1 905-895-4521
- Sähköposti: clinicaltrials@southlake.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Thew
- Puhelinnumero: 5155 +1 905-895-4521
- Sähköposti: clinicaltrials@southlake.ca
-
Päätutkija:
- Liane Porepa, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahsa Sadeghi
- Sähköposti: Mahsa.Sadeghi@Sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Calle
- Puhelinnumero: 416-480-4822
- Sähköposti: fernanda.calle@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Stephanie Poon
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- 200 Elizabeth Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Kim, PhD
- Sähköposti: ben.kim@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Li, MASc
- Puhelinnumero: +16479669330
- Sähköposti: ryan.li@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Yasbanoo Moayedi, MD
-
Päätutkija:
- Heather Ross, MD
-
Päätutkija:
- Chris McIntosh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laaja ikähaarukka (> 18 vuotta)
- NT-proBNP > 400 tai 1000, jos AF:ssä
- Kolmen kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon/ ensiapuosaston käynnin/ sydämen vajaatoiminnan pikakliinikkakäynnin jälkeen, jossa diureettien hoitoa on tehostettu
- NYHA-toiminnallinen luokka I-IV, sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ja säilyneellä ejektiofraktiolla
- Englannin kielen lukutaito
- Potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan CPET:ää standardoidun protokollan mukaisesti
- Dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Elää LVAD:n kanssa
- MRP pitää potilasta soveltumattomana tutkimukseen
- Sydämen siirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
UHN-potilaat
UHN:llä seurattavat sydämen vajaatoimintapotilaat
|
|
Southlaken terveydenhuollon potilaat
Southlaken terveydenhuollon seurannassa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
|
|
Sunnybrookin potilaat
Auringonniityllä seurattavat sydämen vajaatoimintapotilaat
|
|
Peterboroughin alueellisen terveyskeskuksen potilaat
Peterboroughin alueellisen terveyskeskuksen seurannassa olevat sydämen vajaatoimintapotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Aikaikkuna: 7 months
|
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
|
7 months
|
|
Prediction of worsening heart failure
Aikaikkuna: 7 months
|
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
|
7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Aikaikkuna: 7 months
|
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
|
7 months
|
|
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Aikaikkuna: 2 years
|
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
|
2 years
|
|
Prediction of existing markers of poor prognosis
Aikaikkuna: 2 years
|
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5233
- 203992 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .