Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ted Rogers по изучению обострений сердечной недостаточности 2: Мониторинг (TRUE-HF 2)

1 июля 2026 г. обновлено: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Исследование понимания обострений сердечной недостаточности Тэда Роджерса 2 (TRUE-HF2): наблюдательное исследование

Сердечная недостаточность (СН) — это сложное заболевание, связанное с наибольшим финансовым бременем для системы здравоохранения. Кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ) играет ключевую роль в определении прогноза у пациентов с СН. Это многоцентровое исследование позволит проверить, могут ли совокупные биометрические данные с Apple Watch в сочетании с демографическими, кардиологическими и биомаркерными тестами улучшить нашу способность прогнозировать исходы сердечной недостаточности среди разнообразной амбулаторной популяции с СН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Традиционно клиницисты полагались на статические снимки состояния пациентов для определения клинического статуса и оценки прогноза. Более продвинутые кардиологические центры используют CPET для объективного прогнозирования. Существует неудовлетворенная потребность в более широко доступной, легкодоступной и продольной оценке кардиореспираторной подготовленности и клинического статуса для лучшего мониторинга и прогнозирования состояния пациентов. Носимые устройства, такие как Apple Watch, имеют большой потенциал в этом отношении, поскольку они обеспечивают почти непрерывный мониторинг биометрических данных.

В исследовании TRUE-HF мы использовали данные Apple Watch для создания новой модели ежедневного серийного прогнозирования кардиореспираторной подготовленности, которая сильно коррелирует с pVO2 по CPET. В TRUE-HF2 мы стремимся проспективно подтвердить взаимосвязь между данными носимых устройств и изменениями кардиореспираторной подготовленности, а также ранними предупреждениями об ухудшении сердечной недостаточности, измеряемыми через декомпенсацию, клиническое ухудшение, незапланированное использование медицинских услуг, госпитализацию, потребность в продвинутых методах лечения сердечной недостаточности и смертность.

Цель состоит в том, чтобы обеспечить равноправный доступ к оценке кардиореспираторной подготовленности для пациентов с сердечной недостаточностью, которые в противном случае могут столкнуться со значительными препятствиями для тестирования в третичных центрах, включая транспортную нагрузку, географическое положение и ограниченные местные ресурсы.

Наше исследование включает 5 исследовательских вопросов, основанных на 2 первичных и 3 вторичных исходах у клинически разнородных взрослых амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью:

Основные исследовательские вопросы:

Могут ли суррогатные показатели кардиореспираторной подготовленности, оцененные по данным, полученным с Apple Watch в сочетании с клиническими и/или демографическими данными, предсказать значительное снижение кардиореспираторной подготовленности у пациентов с сердечной недостаточностью?
Могут ли суррогатные показатели кардиореспираторной подготовленности, оцененные по данным, полученным с Apple Watch в сочетании с клиническими и/или демографическими данными, предсказать ранние предупреждения об ухудшении сердечной недостаточности?
Вторичные исследовательские вопросы:
Можно ли использовать биометрические данные с Apple Watch в сочетании с клиническими и/или демографическими данными для оценки показателей и изменений кардиореспираторной подготовленности, определяемых с помощью CPET?
Можно ли использовать биометрические данные с Apple Watch в сочетании с клиническими и/или демографическими данными с Apple Watch для улучшения моделей прогнозирования риска ухудшения сердечной недостаточности в качестве комбинированных (первичных) или стратифицированных (вторичных) исходов?
Можно ли использовать биометрические данные с Apple Watch в сочетании с клиническими и/или демографическими данными с Apple Watch для прогнозирования маркеров плохого прогноза, конкретно определенных SHFM, BNP, показателями качества жизни (QOL) и параметрами CPET?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ryan Li, MASc
Номер телефона: 6479669330
Электронная почта: ryan.li@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ben Kim, PhD
Электронная почта: ben.kim@uhn.ca

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Еще не набирают
    - Southlake Health
    - Контакт:
      
      Grace Bent
      
      Номер телефона: 5155 +1 905-895-4521
      
      Электронная почта: clinicaltrials@southlake.ca
    - Контакт:
      
      Christine Thew
      
      Номер телефона: 5155 +1 905-895-4521
      
      Электронная почта: clinicaltrials@southlake.ca
    - Главный следователь:
      
      Liane Porepa, MD
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Еще не набирают
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Контакт:
      
      Mahsa Sadeghi
      
      Электронная почта: Mahsa.Sadeghi@Sunnybrook.ca
    - Контакт:
      
      Fernanda Calle
      
      Номер телефона: 416-480-4822
      
      Электронная почта: fernanda.calle@sunnybrook.ca
    - Главный следователь:
      
      Stephanie Poon
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Рекрутинг
    - 200 Elizabeth Street
    - Контакт:
      
      Ben Kim, PhD
      
      Электронная почта: ben.kim@uhn.ca
    - Контакт:
      
      Ryan Li, MASc
      
      Номер телефона: +16479669330
      
      Электронная почта: ryan.li@uhn.ca
    - Главный следователь:
      
      Yasbanoo Moayedi, MD
    - Главный следователь:
      
      Heather Ross, MD
    - Главный следователь:
      
      Chris McIntosh, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (>18 лет) с амбулаторной сердечной недостаточностью, в настоящее время наблюдаемые в University Health Network и больницах в рамках многоцентрового валидационного исследования.

Описание

Критерии включения:

широкий возрастной диапазон (> 18 лет)
NT-proBNP > 400 или 1000 при фибрилляции предсердий
В течение 3 месяцев после выписки из стационара по поводу сердечной недостаточности / обращения в отделение неотложной помощи по поводу СН / быстрого визита в клинику по поводу СН с усилением диуретической терапии
Функциональный класс NYHA I-IV, сердечная недостаточность со сниженной и сохраненной фракцией выброса
Грамотность на английском языке
Пациент предоставил информированное согласие

Критерии исключения:

Невозможность проведения CPET по стандартному протоколу
Терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа
Наличие LVAD
MRP считает пациента неподходящим для исследования
После трансплантации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты UHN Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдаемые в UHN
Пациенты Southlake Health Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдаемые в Southlake Health
Пациенты Саннибрука Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдаемые в Саннибрук
Пациенты Регионального медицинского центра Питерборо Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдаемые в Региональном медицинском центре Питерборо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters Временное ограничение: 7 months	Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients	7 months
Prediction of worsening heart failure Временное ограничение: 7 months	Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.	7 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters Временное ограничение: 7 months	Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.	7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome Временное ограничение: 2 years	Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure	2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis Временное ограничение: 2 years	Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device	2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Учебный стул: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Главный следователь: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
Главный следователь: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества