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테드 로저스 심부전 악화 이해 2: 모니터 (TRUE-HF 2)

2026년 2월 25일 업데이트: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers 심부전 악화 이해 2 (TRUE-HF2): 관찰 연구

심부전(Heart Failure, HF)은 의료 시스템에 가장 높은 비용 부담과 관련된 복잡한 질환입니다. 심폐 운동 검사(Cardiopulmonary Exercise Test, CPET)는 HF 환자의 예후를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 다기관 연구는 Apple Watch에서 수집된 집계 생체 인식 데이터를 인구통계학적, 심장 관련 및 생체 표지자 검사와 결합하여 다양한 외래 HF 환자 집단에서 심부전 결과 예측 능력을 향상시킬 수 있는지 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

전통적으로, 임상의들은 임상 상태를 결정하고 예후를 추정하기 위해 환자의 정적 스냅샷에 의존해왔습니다. 보다 진보된 심장 센터들은 객관적인 예후를 위해 CPET에 의존합니다. 보다 널리 이용 가능하고 접근 가능하며 심폐 기능과 임상 상태에 대한 종단적 평가가 환자를 더 잘 모니터링하고 예후를 예측하기 위한 미충족 필요가 있습니다. Apple Watch와 같은 웨어러블 장치는 생체 인식 데이터의 거의 지속적인 모니터링을 제공하기 때문에 이 점에서 큰 가능성을 지니고 있습니다.

TRUE-HF에서 우리는 Apple Watch 데이터를 사용하여 CPET pVO2와 강하게 상관관계를 보이는 심폐 기능의 연속적 일일 예측을 위한 새로운 모델을 구축했습니다. TRUE-HF2에서는 웨어러블 데이터와 심폐 기능 변화 간의 관계, 그리고 악화된 심부전의 조기 경고를 탈보상, 임상 악화, 계획되지 않은 의료 이용, 입원, 진보된 심부전 치료 필요성 및 사망률을 통해 측정하여 전향적으로 검증하고자 합니다.

목표는 여행 부담, 지리적 위치 및 제한된 지역 자원을 포함하여 3차 센터 검사에 상당한 장벽에 직면할 수 있는 심부전 환자들에게 심폐 기능 평가에 대한 공평한 접근을 가능하게 하는 것입니다.

우리 연구는 임상적으로 다양한 성인 외래 심부전 환자를 대상으로 2개의 주요 결과와 3개의 보조 결과를 기반으로 한 5개의 연구 질문을 가지고 있습니다:

주요 연구 질문:

  1. Apple Watch에서 얻은 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 추정한 심폐 기능의 대리 지표가 심부전 환자에서 심폐 기능의 유의미한 감소를 예측할 수 있는가?

  2. Apple Watch에서 얻은 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 추정한 심폐 기능의 대리 지표가 심부전 악화의 조기 경고를 예측할 수 있는가?

    보조 연구 질문:

  3. Apple Watch의 생체 인식 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 CPET로 평가된 심폐 기능 측정 및 변화를 추정하는 데 사용할 수 있는가?
  4. Apple Watch의 생체 인식 데이터와 Apple Watch의 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 심부전 악화의 위험 예측 모델을 결합(주요) 또는 계층화(보조) 결과로 개선하는 데 사용할 수 있는가?
  5. Apple Watch의 생체 인식 데이터와 Apple Watch의 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 SHFM, BNP, 삶의 질(QOL) 지표 및 CPET 매개변수로 구체적으로 정의된 불량 예후 표지자를 예측하는 데 사용할 수 있는가?

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ryan Li, MASc
  • 전화번호: 6479669330
  • 이메일: ryan.li@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 200 Elizabeth Street
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • 수석 연구원:
          • Heather Ross, MD
        • 수석 연구원:
          • Chris McIntosh, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인(18세 이상), 보행이 가능한 심부전 환자로 현재 University Health Network 및 다기관 검증 연구에 참여 중인 병원에서 추적 관찰 중입니다.

설명

포함 기준:

  • 넓은 연령 범위 (18세 이상)
  • NT-proBNP > 400 또는 심방세동 시 1000 이상
  • 심부전 입원/심부전 응급실 방문/이뇨제 치료 강화 심부전 신속 진료 후 3개월 이내
  • NYHA 기능 등급 I-IV, 박출률 저하 및 보존 심부전
  • 영어 구사 능력
  • 환자가 동의서를 제공함

제외 기준:

  • 표준 프로토콜에 따른 CPET 수행 불가
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • LVAD 생활 중
  • MRP가 연구에 부적합하다고 판단함
  • 심장 이식 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
UHN 환자
UHN에서 추적 관찰 중인 심부전 환자
사우스레이크 헬스 환자들
사우스레이크 건강 센터에서 추적 관찰된 심부전 환자
서니브룩 환자들
선니브룩에서 추적 관찰 중인 심부전 환자
피터버러 지역 건강 센터 환자
피터버러 지역 보건 센터에서 추적 관찰된 심부전 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET 매개변수 예측
기간: 7개월
심부전 환자의 최대 산소 섭취량(peak VO2)과 같은 심폐 기능 지표의 감소에 대비하여 Apple Watch에서 획득한 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 추정한 심폐 기능의 예측력을 측정
7개월
심부전 악화 예측
기간: 7개월
Apple Watch에서 획득한 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 추정한 심폐체력의 예측력을 심부전 악화에 대해 측정
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPET 매개변수 예측
기간: 7개월
Apple Watch에서 획득한 생체 인식 데이터를 임상 및/또는 인구통계학적 데이터와 결합하여 CPET로 평가한 심폐 적합성 측정치에 대한 예측력을 측정
7개월
심부전 악화 예측: 복합 및 계층화 결과
기간: 2년
Apple Watch에서 얻은 생체 인식 데이터와 임상 및/또는 인구통계학적 데이터를 결합하여 심부전 악화에 대한 예측력을 측정
2년
불량 예후 기존 표지자의 예측
기간: 2년
애플 워치에서 얻은 생체 데이터를 임상 및/또는 인구통계학적 데이터와 결합하여, 특히 SHFM, BNP, 삶의 질(QOL) 지표 및 CPET 매개변수로 정의된 기존의 불량 예후 표지자에 대해 예측력을 측정한다?
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 연구 의자: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-5233
  • 203992 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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