Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ted Rogers Förståelse av Förvärringar vid Hjärtsvikt 2: Monitor (TRUE-HF 2)

1 juli 2026 uppdaterad av: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Förståelse av Förvärringar vid Hjärtsvikt 2 (TRUE-HF2): Observationsstudie

Hjärtsvikt (HF) är en komplex sjukdom som är förknippad med den högsta kostnadsbördan för sjukvårdssystemet. Det kardiopulmonella belastningstestet (CPET) är avgörande för att bestämma prognosen för patienter med HF. Denna multicentrastudie kommer att validera om aggregerade biometriska data från Apple Watch kombinerat med demografiska, kardiologiska och biomarkörstester kan förbättra vår förmåga att förutsäga hjärtsviktsutfall bland en mångsidig HF-patientpopulation i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigare har kliniker förlitat sig på statiska ögonblicksbilder av patienter för att bedöma klinisk status och uppskatta prognos. Mer avancerade hjärtcentra förlitar sig på CPET för objektiv prognos. Det finns ett otillfredsställt behov av en mer allmänt tillgänglig, tillgänglig och longitudinell bedömning av kardiopulmonell kondition och klinisk status för att bättre övervaka och prognostisera patienter. Bärbara enheter som Apple Watch har stor potential i detta avseende, eftersom de ger nära-kontinuerlig övervakning av biometriska data.

I TRUE-HF använde vi Apple Watch-data för att bygga en ny modell för seriell daglig prediktion av kardiopulmonell kondition som är starkt korrelerad med CPET pVO2. I TRUE-HF2 strävar vi efter att prospektivt validera förhållandet mellan bärbar data och förändringar i kardiopulmonell kondition, samt tidiga varningar för försämrad hjärtsvikt som mäts genom dekompensation, klinisk försämring, oplanerad sjukvårdsanvändning, sjukhusinläggning, behov av avancerad hjärtsviktsbehandling och dödlighet.

Målet är att möjliggöra rättvis tillgång till kardiopulmonell konditionsbedömning för hjärtsvikts-patienter som annars kan möta betydande hinder för testning på tertiärcenter, inklusive resebörda, geografi och begränsade lokala resurser.

Vår studie har 5 forskningsfrågor baserade på 2 primära utfall och 3 sekundära utfall hos kliniskt varierande vuxna ambulanta hjärtsvikts-patienter:

Primära forskningsfrågor:

  1. Kan surrogat för kardiorespiratorisk kondition uppskattad från data från Apple Watch i kombination med kliniska och/eller demografiska data förutsäga signifikanta reduktioner i kardiorespiratorisk kondition hos hjärtsvikts-patienter?

  2. Kan surrogat för kardiorespiratorisk kondition uppskattad från data från Apple Watch i kombination med kliniska och/eller demografiska data förutsäga tidiga varningar för försämrad hjärtsvikt?

    Sekundära forskningsfrågor:

  3. Kan biometriska data från Apple Watch i kombination med kliniska och/eller demografiska data användas för att uppskatta kardiorespiratoriska konditionsmätningar och förändringar, som bedöms av CPET?
  4. Kan biometriska data från Apple Watch i kombination med kliniska och/eller demografiska data från Apple Watch användas för att förbättra riskprediktionsmodeller för försämrad hjärtsvikt som kombinerade (primära) eller stratifierade (sekundära) utfall?
  5. Kan biometriska data från Apple Watch i kombination med kliniska och/eller demografiska data från Apple Watch användas för att förutsäga markörer för dålig prognos specifikt definierade av SHFM, BNP, livskvalitetsindikatorer (QOL) och CPET-parametrar?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ryan Li, MASc
  • Telefonnummer: 6479669330
  • E-post: ryan.li@uhn.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • 200 Elizabeth Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Huvudutredare:
          • Heather Ross, MD
        • Huvudutredare:
          • Chris McIntosh, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (>18 år), gående hjärtsviktspatienter som för närvarande följs av University Health Network och sjukhus i multisajtvalideringsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bred åldersspann (> 18 år)
  • NT-proBNP > 400 eller 1000 om AF föreligger
  • Inom 3 månader efter utskrivning från hjärtsviktssjukhusvistelse/hjärtsviktsbesök på akutmottagning/snabbbesök på hjärtsviktsmottagning med intensifierad diuretikabehandling
  • NYHA funktionsklass I-IV, hjärtsvikt med reducerad och bevarad ejektionsfraktion
  • Läskunnighet i engelska
  • Patienten har gett informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att utföra CPET enligt standardprotokollet
  • Slutstadie njursjukdom som kräver dialys
  • Patient med LVAD
  • MRP bedömer patienten olämplig för studien
  • Efter hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UHN Patienter
Hjärtsviktspatienter som följs upp vid UHN
Southlake Health Patienter
Hjärtsviktspatienter följda vid Southlake Health
Sunnybrook Patienter
Hjärtsviktspatienter följda på Sunnybrook
Peterborough Regional Health Center Patienter
Hjärtsviktspatienter som följs upp vid Peterborough Regional Health Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tidsram: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Tidsram: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tidsram: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Tidsram: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Tidsram: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Studiestol: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5233
  • 203992 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera