Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ted Rogers: A szívelégtelenség akut rosszabbodásainak megértése 2: Monitor (TRUE-HF 2)

2026. július 1. frissítette: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Szívelégtelenség Exacerbációinak Megértése 2 (TRUE-HF2): Megfigyelési Tanulmány

A szívbetegek (HF) egy összetett betegség, amely a legnagyobb költségterhet jelenti az egészségügyi rendszer számára. A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) kulcsfontosságú a szívbetegek prognózisának meghatározásában. Ez a többközpontú vizsgálat igazolni fogja, hogy az Apple Watch-ról származó összesített biometrikus adatok a demográfiai, szív- és biomarker-vizsgálatokkal kombinálva javítják-e képességünket a szívbetegek kimenetelének előrejelzésére egy heterogén ambuláns HF-páciens populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Hagyományosan az orvosok a betegek statikus pillanatfelvételeire támaszkodtak a klinikai állapot meghatározásához és a prognózis becsléséhez.
A fejlettebb kardiológiai központok a CPET-et használják az objektív prognózis érdekében.
Szükség van egy szélesebb körben elérhető, hozzáférhető és longitudinális kardiopulmonális kondíció és klinikai állapot értékelésére a betegek jobb monitorozása és prognosztizálása érdekében.
Az olyan hordozható eszközök, mint az Apple Watch, nagy ígéretet hordoznak ebben a tekintetben, mivel szinte folyamatosan monitorozzák a biometrikus adatokat.

A TRUE-HF vizsgálatban az Apple Watch adatait használtuk egy új modell felépítéséhez a kardiopulmonális kondíció napi sorozatos előrejelzésére, amely erősen korrelál a CPET pVO2-vel.
A TRUE-HF2 vizsgálatban célunk, hogy prospektíven validáljuk a hordozható eszközök adatai és a kardiopulmonális kondíció változásai közötti kapcsolatot, valamint a szívelégtelenség romlásának korai figyelmeztetéseit, amelyeket dekompenzáció, klinikai romlás, nem tervezett egészségügyi ellátás igénybevétele, kórházi kezelés, fejlett szívelégtelenség-terápiák szükségessége és mortalitás alapján mérünk.

Célunk, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára egyenlő hozzáférést biztosítsunk a kardiopulmonális kondíció értékeléséhez, akik egyébként jelentős akadályokkal szembesülhetnek a harmadik szintű központokban történő vizsgálatokhoz, beleértve az utazási terhet, a földrajzi távolságot és a korlátozott helyi erőforrásokat.

Vizsgálatunk 5 kutatási kérdésen alapul, amelyek 2 elsődleges és 3 másodlagos eredményre fókuszálnak klinikailag heterogén, ambuláns felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegek körében:

Elsődleges kutatási kérdések:

  1. Az Apple Watch-ból származó adatokból, klinikai és/vagy demográfiai adatokkal kombinálva becsült kardiorespirációs kondíció szurrogátumai előre jelezhetik-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiorespirációs kondíciójának jelentős csökkenését?
  2. Az Apple Watch-ból származó adatokból, klinikai és/vagy demográfiai adatokkal kombinálva becsült kardiorespirációs kondíció szurrogátumai előre jelezhetik-e a szívelégtelenség romlásának korai figyelmeztetéseit?

Másodlagos kutatási kérdések:

  1. Az Apple Watch biometrikus adatai, klinikai és/vagy demográfiai adatokkal kombinálva felhasználhatók-e a kardiorespirációs kondíció mérések és változások becslésére, amint azt a CPET értékeli?
  2. Az Apple Watch biometrikus adatai, az Apple Watch-ból származó klinikai és/vagy demográfiai adatokkal kombinálva javíthatják-e a szívelégtelenség romlásának kockázati előrejelző modelljeit kombinált (elsődleges) vagy rétegezett (másodlagos) eredményekként?
  3. Az Apple Watch biometrikus adatai, az Apple Watch-ból származó klinikai és/vagy demográfiai adatokkal kombinálva előre jelezhetik-e a rossz prognózis markereit, amelyeket kifejezetten a SHFM, BNP, életminőség (QOL) mutatók és CPET paraméterek határoznak meg?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Még nincs toborzás
        • Southlake Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • 200 Elizabeth Street
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Heather Ross, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chris McIntosh, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (>18 éves), járóbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket jelenleg a University Health Network és a többhelyszínes validációs tanulmányban részt vevő kórházak követnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • széles korhatár (> 18 éves kor)
  • NT-proBNP > 400 vagy 1000, ha AF-ben van
  • Három hónapon belül szívbetegség miatti kórházi kezelésből/ED látogatásból/gyors klinikai látogatásból való elbocsátás után, diuretikus terápia intenzívebb alkalmazásával
  • NYHA funkcionális osztály I-IV, csökkent és megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
  • Angol nyelvtudás
  • A beteg tájékoztatott beleegyezést adott

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja elvégezni a CPET-t a szabványos protokoll alapján
  • Végstádiumú veseelégtelenség, dialízist igénylő
  • LVAD-vel élő
  • Az MRP a beteget alkalmatlannak ítéli a vizsgálatra
  • Szívátültetés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
UHN betegek
UHN-nál követett szívbetegségben szenvedő betegek
Southlake Health Betegjei
A Southlake Egészségügyi Központban kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek
Sunnybrook-betegek
Sunnybrookban követett szívbetegségben szenvedő betegek
Peterborough Regionális Egészségügyi Központ Betegei
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket a Peterborough Regionális Egészségügyi Központban követik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Időkeret: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Időkeret: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Időkeret: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Időkeret: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Időkeret: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-5233
  • 203992 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel