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Ted Rogers Compréhension des Exacerbations de l'Insuffisance Cardiaque 2 : Moniteur (TRUE-HF 2)

1 juillet 2026 mis à jour par: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Compréhension des Exacerbations dans l'Insuffisance Cardiaque 2 (TRUE-HF2) : Étude Observationnelle

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie complexe associée au plus lourd fardeau de coût pour le système de santé. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est essentiel pour déterminer le pronostic des patients atteints d'IC. Cette étude multicentrique validera si les données biométriques agrégées de l'Apple Watch, combinées aux tests démographiques, cardiaques et de biomarqueurs, peuvent améliorer notre capacité à prédire les résultats de l'insuffisance cardiaque parmi une population diversifiée de patients ambulatoires atteints d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Traditionnellement, les cliniciens se sont appuyés sur des instantanés statiques des patients pour déterminer l'état clinique et estimer le pronostic. Les centres cardiaques plus avancés utilisent l'ECOS pour un pronostic objectif. Il existe un besoin non satisfait d'une évaluation plus largement disponible, accessible et longitudinale de la capacité cardiorespiratoire et de l'état clinique pour mieux surveiller et pronostiquer les patients. Les dispositifs portables tels que l'Apple Watch sont très prometteurs à cet égard, car ils permettent une surveillance quasi continue des données biométriques.

Dans TRUE-HF, nous avons utilisé les données de l'Apple Watch pour construire un nouveau modèle de prédiction quotidienne en série de la capacité cardiorespiratoire, fortement corrélé avec le pVO2 de l'ECOS. Dans TRUE-HF2, nous cherchons à valider prospectivement la relation entre les données des dispositifs portables et les changements de capacité cardiorespiratoire, ainsi que les alertes précoces d'aggravation de l'insuffisance cardiaque mesurées par la décompensation, la détérioration clinique, l'utilisation non planifiée des soins de santé, l'hospitalisation, le besoin de traitements avancés pour l'insuffisance cardiaque et la mortalité.

L'objectif est de permettre un accès équitable à l'évaluation de la capacité cardiorespiratoire pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui pourraient autrement faire face à des obstacles importants aux tests en centre tertiaire, notamment la charge de déplacement, la géographie et les ressources locales limitées.

Notre étude comporte 5 questions de recherche basées sur 2 critères de jugement principaux et 3 critères de jugement secondaires chez des patients adultes ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque cliniquement diversifiés :

Questions de recherche principales :

  1. Les substituts de la capacité cardiorespiratoire estimés à partir des données obtenues de l'Apple Watch combinées à des données cliniques et/ou démographiques peuvent-ils prédire des réductions significatives de la capacité cardiorespiratoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ?

  2. Les substituts de la capacité cardiorespiratoire estimés à partir des données obtenues de l'Apple Watch combinées à des données cliniques et/ou démographiques peuvent-ils prédire des alertes précoces d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ?

    Questions de recherche secondaires :

  3. Les données biométriques de l'Apple Watch combinées à des données cliniques et/ou démographiques peuvent-elles être utilisées pour estimer les mesures et les changements de la capacité cardiorespiratoire, évalués par l'ECOS ?
  4. Les données biométriques de l'Apple Watch combinées à des données cliniques et/ou démographiques de l'Apple Watch peuvent-elles être utilisées pour améliorer les modèles de prédiction du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque en tant que critères de jugement combinés (principaux) ou stratifiés (secondaires) ?
  5. Les données biométriques de l'Apple Watch combinées à des données cliniques et/ou démographiques de l'Apple Watch peuvent-elles être utilisées pour prédire des marqueurs de mauvais pronostic spécifiquement définis par le SHFM, le BNP, les indicateurs de qualité de vie (QOL) et les paramètres de l'ECOS ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ryan Li, MASc
  • Numéro de téléphone: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Pas encore de recrutement
        • Southlake Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liane Porepa, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • 200 Elizabeth Street
        • Contact:
        • Contact:
          • Ryan Li, MASc
          • Numéro de téléphone: +16479669330
          • E-mail: ryan.li@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Chercheur principal:
          • Heather Ross, MD
        • Chercheur principal:
          • Chris McIntosh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (>18 ans) insuffisants cardiaques ambulatoires actuellement suivis par le University Health Network et les hôpitaux dans l'étude de validation multi-sites.

La description

Critères d'inclusion :

  • large plage d'âge (> 18 ans)
  • NT-proBNP > 400 ou 1000 en cas de FA
  • Dans les 3 mois suivant la sortie d'une hospitalisation pour IC / visite aux urgences pour IC / visite rapide en clinique pour IC avec intensification du traitement diurétique
  • Classe fonctionnelle NYHA I-IV, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et préservée
  • Maîtrise de l'anglais
  • Consentement éclairé du patient

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à réaliser une EPC selon le protocole standard
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Porteur d'une VADG
  • Le MPR juge le patient inapte à l'étude
  • Post-transplantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients du UHN
Patients atteints d'insuffisance cardiaque suivis au UHN
Patients de Southlake Health
Patients atteints d'insuffisance cardiaque suivis à Southlake Health
Patients de Sunnybrook
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque suivis au Sunnybrook
Patients du Centre régional de santé de Peterborough
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque suivis au Centre de santé régional de Peterborough

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Délai: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Délai: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Délai: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Délai: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Délai: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5233
  • 203992 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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