Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ted Rogers Begrip van Exacerbaties bij Hartfalen 2: Monitor (TRUE-HF 2)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ted Rogers Begrip van Exacerbaties bij Hartfalen 2 (TRUE-HF2): Observationele Studie

Hartfalen (HF) is een complexe ziekte die gepaard gaat met de hoogste kostenlast voor het gezondheidszorgsysteem. De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is essentieel voor het bepalen van de prognose van patiënten met HF. Deze multicenterstudie zal valideren of geaggregeerde biometrische gegevens van de Apple Watch, gecombineerd met demografische, cardiale en biomarkeronderzoeken, ons vermogen kunnen verbeteren om hartfalenuitkomsten te voorspellen in een diverse poliklinische HF-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel hebben clinici vertrouwd op statische momentopnamen van patiënten om de klinische status te bepalen en de prognose in te schatten. Meer geavanceerde hartcentra vertrouwen op CPET voor objectieve prognose. Er is een onvervulde behoefte aan een breder beschikbare, toegankelijke en longitudinale beoordeling van de cardiopulmonale fitheid en klinische status om patiënten beter te monitoren en te prognosticeren. Draagbare apparaten zoals de Apple Watch zijn veelbelovend in dit opzicht, omdat ze bijna-continue monitoring van biometrische gegevens bieden.

In TRUE-HF hebben we Apple Watch-gegevens gebruikt om een nieuw model te bouwen voor seriële dagelijkse voorspelling van cardiopulmonale fitheid die sterk gecorreleerd is met CPET pVO2. In TRUE-HF2 streven we ernaar om prospectief de relatie tussen draagbare gegevens en veranderingen in cardiopulmonale fitheid te valideren, evenals vroege waarschuwingen voor verslechterend hartfalen zoals gemeten via decompensatie, klinische achteruitgang, ongepland zorggebruik, ziekenhuisopname, behoefte aan geavanceerde hartfalentherapieën en mortaliteit.

Het doel is om gelijke toegang tot cardiopulmonale fitheidsbeoordeling te bieden voor HF-patiënten die anders aanzienlijke barrières voor tertiair-centrumtesten kunnen ondervinden, waaronder reislast, geografie en beperkte lokale middelen.

Onze studie heeft 5 onderzoeksvragen gebaseerd op 2 primaire uitkomsten en 3 secundaire uitkomsten bij klinisch diverse volwassen ambulante hartfalenpatiënten:

Primaire Onderzoeksvragen:

  1. Kunnen surrogaten van cardiorespiratoire fitheid geschat uit gegevens verkregen van de Apple Watch in combinatie met klinische en/of demografische gegevens significante verminderingen in cardiorespiratoire fitheid bij hartfalenpatiënten voorspellen?

  2. Kunnen surrogaten van cardiorespiratoire fitheid geschat uit gegevens verkregen van de Apple Watch in combinatie met klinische en/of demografische gegevens vroege waarschuwingen voor verslechterend hartfalen voorspellen?

    Secundaire Onderzoeksvragen:

  3. Kunnen biometrische gegevens van de Apple Watch in combinatie met klinische en/of demografische gegevens worden gebruikt om cardiorespiratoire fitheidsmetingen en -veranderingen te schatten, zoals beoordeeld door CPET?
  4. Kunnen biometrische gegevens van de Apple Watch in combinatie met klinische en/of demografische gegevens van de Apple Watch worden gebruikt om risicovoorspellingsmodellen van verslechterend hartfalen te verbeteren als gecombineerde (primaire) of gestratificeerde (secundaire) uitkomsten?
  5. Kunnen biometrische gegevens van de Apple Watch in combinatie met klinische en/of demografische gegevens van de Apple Watch worden gebruikt om markers van slechte prognose specifiek te voorspellen zoals gedefinieerd door de SHFM, BNP, kwaliteit van leven (QOL) indicatoren en CPET-parameters?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ryan Li, MASc
  • Telefoonnummer: 6479669330
  • E-mail: ryan.li@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • 200 Elizabeth Street
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasbanoo Moayedi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Ross, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris McIntosh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (>18 jaar), ambulante hartfalenpatiënten die momenteel gevolgd worden door het University Health Network en ziekenhuizen in een multi-site validatiestudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • brede leeftijdsrange (> 18 jaar)
  • NT-proBNP > 400 of 1000 bij atriumfibrilleren
  • Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis voor hartfalen / spoedeisende hulpbezoek voor hartfalen / snelle polikliniekbezoek voor hartfalen met intensivering van diureticatherapie
  • NYHA-functionele klasse I-IV, hartfalen met gereduceerde en behouden ejectiefractie
  • Geletterdheid in het Engels
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om een CPET uit te voeren volgens het standaardprotocol
  • Terminale nierziekte die dialyse vereist
  • Leven met LVAD
  • MRP beoordeelt patiënt als ongeschikt voor de studie
  • Na harttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UHN-patiënten
Hartfalenpatiënten gevolgd bij UHN
Southlake Health Patiënten
Hartfalenpatiënten gevolgd bij Southlake Health
Sunnybrook-patiënten
Hartfalenpatiënten opgevolgd bij Sunnybrook
Patiënten van het Regionaal Gezondheidscentrum Peterborough
Hartfalenpatiënten die worden gevolgd in het Peterborough Regional Health Center

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tijdsspanne: 7 months
Measure the predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against reductions in measured cardiorespiratory fitness, using K5 device in heart failure patients
7 months
Prediction of worsening heart failure
Tijdsspanne: 7 months
Measure predictive power of cardiorespiratory fitness estimated from data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure from clinical visits, bloodwork, and medication changes.
7 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prediction of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters
Tijdsspanne: 7 months
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against cardiorespiratory fitness measurements as assessed by Cardiopulmonary Exercise Test using a K5 device.
7 months
Prediction of worsening Heart Failure as a combined and stratified outcome
Tijdsspanne: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data against worsening heart failure
2 years
Prediction of existing markers of poor prognosis
Tijdsspanne: 2 years
Measure predictive power of biometric data obtained from Apple Watch in combination with clinical and/or demographical data from the Apple Watch be against existing markers of poor prognosis specifically as defined by the SHFM, BNP, Quality of life (QOL) indicators, and CPET parameters as measured by K5 device
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Chris McIntosh, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Yasbanoo Moayedi, MD, University Health Network - Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5233
  • 203992 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren