评估富含血小板血浆浸润治疗慢性肩痛的疗效和安全性的临床试验
2026年3月2日 更新者：Biobizkaia Health Research Institute
评估富血小板血浆（PRP）注射联合体育锻炼治疗慢性肩痛的疗效和安全性的随机临床试验
实验组将接受富血小板血浆的病灶内注射，评估其通过关节和肌腱环境的生物调节来缓解疼痛并提供持续改善的能力。
相比之下，对照组将接受倍他米松和罗哌卡因的组合治疗，这代表了当前短期炎症性疼痛管理的标准护理。
这两种方案之间的比较将确定富血小板血浆是否在临床疗效和获益持续时间方面具有优势。
获得的结果可能对制定更有效的方案和更精确的慢性肩痛患者管理指南做出重要贡献，从而解决现有的争议并改善临床实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital Universitario Cruces
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接触：
- Juan Ignacio Reoyo, doctor
- 电话号码：34 946006000
- 邮箱：uiceecc.regulatoria@bio-bizkaia.eus
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Basurto
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接触：
- Iñigo Cearra, doctor
- 电话号码：34 944 00 60 00
- 邮箱：uiceecc.regulatoria@bio-bizkaia.eus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在35至75岁之间（含35岁和75岁）。
- 患侧肩部疼痛持续3个月或以上。
- 体重指数（BMI）值在20至27 kg/m²之间（含20和27）。
- 经确诊为与肩袖肌腱病相关的慢性肩痛，且在标准镇痛药和非甾体抗炎药治疗4-6周后反应不佳。
- 同意参与研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 确诊为完全性肩袖撕裂。
- 患有系统性自身免疫性风湿病（结缔组织病和系统性坏死性血管炎）的患者。
- 糖尿病患者。
- 患有血液系统疾病（血小板病、血小板减少症、血红蛋白<9 g/dl的贫血）的患者。
- 入组时正在接受免疫抑制治疗的患者。
- 在试验治疗首次给药前3个月内接受过肌肉注射皮质类固醇治疗的患者。
- 在研究治疗前15天内接受过非甾体抗炎药（常规剂量连续使用超过10天）、阿片类药物或口服皮质类固醇治疗的患者。
- 患有严重心脏病的患者。
- 患有活动性癌症或过去5年内诊断出癌症的患者。
- 正在参加临床试验用药或在随机分组前30天内参与过任何临床试验（使用已授权或未授权产品）的患者。
- 存在任何身体、社会或心理状况，经研究者判断可能影响患者参与试验或从其参与中获得的数据有效性的患者。
- 孕妇。
- 哺乳期妇女。
- 育龄期*妇女，在为期四周的治疗期间无法或不愿使用年失败率<1%的避孕方法（双侧输卵管结扎、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和铜质宫内节育器）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含血小板的血浆
为获得等效的血小板富集血浆（PRP）制剂，考虑采用两种操作流程，旨在为可能出现的特定情况（如提取管短缺或无法在开放电路条件下于专用洁净室中制备）制定应急预案。
遵循开放技术内部制备的PRP，是在符合此类制剂所需的无菌标准和良好生产规范的环境中，于层流净化工作台内制备的。
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考虑采用两种程序以获得等效的PRP配方，旨在为可能出现的特定情况（如提取管短缺）或缺乏专用洁净室在开放回路条件下进行制备的情况制定应急计划。
内部生产的PRP，采用开放技术制备，是在符合此类制备所需的无菌标准和良好生产规范要求的环境中的层流柜内制备的。
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有源比较器：倍他米松 + 罗哌卡因
对照治疗包括 2 cc 倍他米松和 2 cc 罗哌卡因的混合物。
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由 2 毫升倍他米松和 2 毫升罗哌卡因的混合物组成。
制备时，使用无菌注射器（不连接针头）从安瓿中抽取 2 毫升可注射溶液中的倍他米松，然后与 2 毫升罗哌卡因混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组之间通过Constant-Murley评分绝对变化测量的功能改善
大体时间：36个月
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评估两次PRP注射与两次倍他米松联合罗哌卡因注射（两者均结合个性化运动方案）在治疗继发于肩袖肌腱病的慢性肩痛中的疗效。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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