Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved infiltration med pladerig plasma ved kronisk omalgi

2. marts 2026 opdateret af: Biobizkaia Health Research Institute

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af plateletrig plasma (PRP)-injektion kombineret med fysisk træning ved kronisk omalgi

Den eksperimentelle gruppe vil modtage intralesionale injektioner af pladerig plasma, hvor man vurderer dens evne til at lindre smerter og give vedvarende forbedring gennem biologisk modulation af led- og sene-miljøet. Derimod vil kontrolgruppen blive behandlet med en kombination af betamethason og ropivacain, som repræsenterer den nuværende standardbehandling for kortvarig inflammatorisk smertebehandling. Sammenligningen mellem disse to muligheder vil afgøre, om pladerig plasma tilbyder fordele med hensyn til klinisk effektivitet og varigheden af fordelene. De opnåede resultater kan bidrage væsentligt til udviklingen af mere effektive protokoller og mere præcise behandlingsretningslinjer for patienter med kronisk omalgi, og dermed adressere eksisterende kontroverser og forbedre klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 35 og 75 år, begge inklusive.
  • Tilstedeværelse af smerter i den berørte skulder i 3 måneder eller mere.
  • Body Mass Index (BMI) værdier mellem 20 og 27 kg/m², inklusive begge værdier.
  • Bekræftet diagnose af kroniske skuldersmerter forbundet med rotator cuff tendinopati, efter et ugunstigt respons på standardbehandling med smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 4-6 uger.
  • Patienter, der samtykker til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af komplet rotator cuff-rift.
  • Patienter med systemisk autoimmun reumatisk sygdom (bindevævssygdomme og systemisk nekrotiserende vaskulitis).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hematologiske lidelser (trombopati, trombocytopeni, anæmi med Hb<9 g/dl).
  • Patienter under immunundertrykkende behandling på inklusionstidspunktet.
  • Patienter under behandling med intramuskulære kortikosteroider i de 3 måneder før den første administration af forsøgsbehandlingen.
  • Patienter under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 10 på hinanden følgende dage i sædvanlige doser), opioider eller orale kortikosteroider i løbet af de 15 dage før behandlingen i studiet.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom.
  • Patienter med aktiv cancer eller cancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år.
  • Patienter, der tager et lægemiddel i kliniske forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg (med et autoriseret eller ikke-autoriseret produkt) i de 30 dage før randomisering.
  • Patienter med enhver fysisk, social eller psykologisk tilstand, som efter forsøgsledernes vurdering kan påvirke patientens deltagelse i forsøget eller gyldigheden af de data, der opnås fra deres deltagelse i det.
  • Gravide kvinder.
  • Ammede kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder*, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at anvende præventionsmetoder med en fiaskorate på <1% om året (bilateralt tubal ligatur, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonaftappende spiraler og kobberspiraler) i løbet af den fire ugers behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pladerig plasma
To procedurer overvejes for at opnå en tilsvarende PRP-formulering, med det formål at etablere en beredskabsplan for mulige situationer såsom mangel på specifikke materialer (ekstraktionsrør) eller utilgængeligheden af et dedikeret renrum til fremstilling under åbne kredsløbsforhold. PRP produceret internt, efter den åbne teknik, fremstilles i et laminart flowskab i et miljø, der overholder standarderne for asepsis og Gode Fremstillingspraksis, der kræves for denne type præparat.
Biologisk: Lokalinjektion med trombocytrig plasma
To procedurer overvejes for at opnå en tilsvarende PRP-formulering med det formål at etablere en beredskabsplan for mulige situationer såsom mangel på specifikke materialer (ekstraktionsrør) eller utilgængeligheden af et dedikeret renrum til forberedelse under åbne kredsløbsbetingelser. PRP produceret internt, efter den åbne teknik, forberedes i et laminart flowskab i et miljø, der overholder standarderne for asepsis og gode fremstillingspraksis, som kræves for denne type forberedelse.
Aktiv komparator: betamethason + ropivacain
Kontrolbehandlingen består af en blanding af 2 cc betamethason og 2 cc ropivacain.
Medicin: betamethason og Ropivacain
består af en blanding af 2 cc betamethason og 2 cc ropivacain. For at fremstille det vil 2 cc betamethason blive ekstraheret fra en ampul med injicerbar opløsning ved hjælp af en steril sprøjte (uden at sætte nålen på) og blandes med 2 cc ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel forbedring mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen målt ved den absolutte ændring i Constant-Murley-skalaens score
Tidsramme: 36 måneder
Evaluér effektiviteten af to PRP-injektioner versus to injektioner af betamethason med ropivacain, begge kombineret med et personligt tilpasset træningsprogram, i behandlingen af kroniske skuldersmerter sekundært til rotator cuff-tendinopati.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIELD-PRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Lokalinjektion med trombocytrig plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner