Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van infiltratie met plaatjesrijk plasma bij chronische omalgie te evalueren

2 maart 2026 bijgewerkt door: Biobizkaia Health Research Institute

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met fysieke oefeningen bij chronische omalgie te evalueren

De experimentele groep zal intralesionale injecties met plaatjesrijk plasma ontvangen, waarbij het vermogen wordt geëvalueerd om pijn te verlichten en duurzame verbetering te bieden door biologische modulatie van het gewrichts- en peesmilieu. Daarentegen zal de controlegroep worden behandeld met een combinatie van betamethason en ropivacaïne, wat de huidige standaardzorg vertegenwoordigt voor kortdurende ontstekingspijnbehandeling. De vergelijking tussen deze twee opties zal bepalen of plaatjesrijk plasma voordelen biedt op het gebied van klinische werkzaamheid en duur van de voordelen. De verkregen resultaten kunnen significant bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere protocollen en nauwkeurigere behandelrichtlijnen voor patiënten met chronische omalgie, waardoor bestaande controverses worden aangepakt en de klinische praktijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 35 en 75 jaar, inclusief beide leeftijden.
  • Aanwezigheid van pijn in de aangedane schouder gedurende 3 maanden of langer.
  • Body Mass Index (BMI) waarden tussen 20 en 27 kg/m², inclusief beide waarden.
  • Bevestigde diagnose van chronische schouderpijn geassocieerd met rotator cuff tendinopathie, na een ongunstige reactie op standaardbehandeling met pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende 4-6 weken.
  • Patiënten die instemmen met deelname aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een volledige rotator cuff scheur.
  • Patiënten met systemische auto-immuun reumatische aandoening (bindweefselziekten en systemische necrotiserende vasculitis).
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Patiënten met hematologische aandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, anemie met Hb<9 g/dl).
  • Patiënten die op het moment van inclusie immunosuppressieve behandeling ondergaan.
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de proefbehandeling behandeling met intramusculaire corticosteroïden hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de 15 dagen voorafgaand aan de behandeling in de studie behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (meer dan 10 opeenvolgende dagen in gebruikelijke doseringen), opioïden of orale corticosteroïden ondergingen.
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
  • Patiënten met actieve kanker of kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten die een geneesmiddel in klinische onderzoeken gebruiken of hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek (met een geautoriseerd of niet-geautoriseerd product) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met een fysieke, sociale of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de geldigheid van de verkregen gegevens van hun deelname daaraan kan beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die niet in staat of niet bereid zijn om anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar (bilaterale tubale ligatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten en koperen intra-uteriene apparaten) te gebruiken tijdens de vier weken durende behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: plaatjesrijk plasma
Er worden twee procedures overwogen voor het verkrijgen van een equivalente PRP-formulering, met als doel het opstellen van een noodplan voor mogelijke situaties zoals een tekort aan specifieke materialen (afnameruisjes) of de niet-beschikbaarheid van een speciale cleanroom voor bereiding onder open circuit omstandigheden. PRP dat in huis wordt geproduceerd, volgens de open techniek, wordt bereid in een laminaire stromingskast binnen een omgeving die voldoet aan de normen voor asepsis en Good Manufacturing Practices die vereist zijn voor dit type bereiding.
Biologisch: Plaatjesrijk plasma lokale injectie
Er worden twee procedures overwogen voor het verkrijgen van een equivalente PRP-formulering, met als doel het opstellen van een noodplan voor mogelijke situaties zoals een tekort aan specifieke materialen (afnametubes) of de onbeschikbaarheid van een speciale cleanroom voor bereiding onder open-circuitomstandigheden. PRP dat in huis wordt geproduceerd, volgens de open techniek, wordt bereid in een laminaire flowkast binnen een omgeving die voldoet aan de normen voor asepsis en Goede Fabricagepraktijken die vereist zijn voor dit type bereiding.
Actieve vergelijker: betamethason + ropivacaïne
De controlebehandeling bestaat uit een mengsel van 2 cc betamethason en 2 cc ropivacaine.
Geneesmiddel: betamethason en Ropivacaïne
bestaat uit een mengsel van 2 cc betamethason en 2 cc ropivacaïne. Om het te bereiden, wordt 2 cc betamethason met een steriele spuit (zonder naald) uit een ampul injecteerbare oplossing gehaald en gemengd met 2 cc ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele verbetering tussen de interventiegroep en de controlegroep gemeten aan de hand van de absolute verandering in de Constant-Murley-schaalscore
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer de werkzaamheid van twee PRP-injecties versus twee injecties met betamethason en ropivacaïne, beide gecombineerd met een gepersonaliseerd oefenprogramma, bij de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff tendinopathie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIELD-PRP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren