Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky při chronické omalgii

2. března 2026 aktualizováno: Biobizkaia Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s fyzickým cvičením při chronické omalgii

Experimentální skupina obdrží nitrolesionální injekce plazmy bohaté na krevní destičky, přičemž bude hodnocena její schopnost zmírnit bolest a poskytnout trvalé zlepšení prostřednictvím biologické modulace kloubního a šlachového prostředí. Naopak kontrolní skupina bude léčena kombinací betamethasonu a ropivakainu, což představuje současný standard péče o krátkodobou léčbu zánětlivé bolesti. Srovnání těchto dvou možností určí, zda plazma bohatá na krevní destičky nabízí výhody z hlediska klinické účinnosti a délky trvání přínosů. Získané výsledky by mohly významně přispět k vývoji účinnějších protokolů a přesnějších léčebných doporučení pro pacienty s chronickou omalgií, čímž by se vyřešily stávající kontroverze a zlepšila klinická praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku od 35 do 75 let včetně.
  • Přítomnost bolesti v postiženém rameni po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 kg/m² včetně obou hodnot.
  • Potvrzená diagnóza chronické bolesti ramene spojené s tendinopatií rotátorové manžety po neúspěšné reakci na standardní léčbu analgetiky a nesteroidními protizánětlivými léky po dobu 4–6 týdnů.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza úplné ruptury rotátorové manžety.
  • Pacienti se systémovým autoimunitním revmatickým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně a systémová nekrotizující vaskulitida).
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s hematologickými poruchami (trombopatie, trombocytopenie, anémie s Hb < 9 g/dl).
  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu v době zařazení.
  • Pacienti podstupující léčbu intramuskulárními kortikosteroidy v průběhu 3 měsíců před prvním podáním zkoušené léčby.
  • Pacienti podstupující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (více než 10 po sobě jdoucích dnů v obvyklých dávkách), opioidy nebo perorálními kortikosteroidy během 15 dnů před léčbou ve studii.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním nebo nádorovým onemocněním diagnostikovaným v posledních 5 letech.
  • Pacienti, kteří užívají lék v klinických studiích nebo se účastnili jakékoli klinické studie (s autorizovaným nebo neautorizovaným produktem) v průběhu 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti s jakýmkoli fyzickým, sociálním nebo psychickým stavem, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ovlivnit účast pacienta ve studii nebo platnost údajů získaných z jejich účasti v ní.
  • Těhotné ženy.
  • Kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku*, které nejsou schopny nebo nechtějí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně (oboustranná tubární ligace, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, hormonálně uvolňující nitroděložní tělíska a měděná nitroděložní tělíska) během čtyřtýdenního léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na trombocyty
Pro získání ekvivalentní formulace PRP jsou zvažovány dva postupy s cílem vytvořit záložní plán pro možné situace, jako je nedostatek konkrétních materiálů (odběrových zkumavek) nebo nedostupnost speciální čisté místnosti pro přípravu v otevřeném okruhu. PRP vyráběné interně podle otevřené techniky se připravuje v laminárním boxu v prostředí, které splňuje standardy asepse a správné výrobní praxe požadované pro tento typ přípravy.
Biologický: Lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pro získání ekvivalentní formulace PRP jsou zvažovány dva postupy s cílem vytvořit záložní plán pro možné situace, jako je nedostatek specifických materiálů (odběrových zkumavek) nebo nedostupnost vyhrazené čisté místnosti pro přípravu za podmínek otevřeného okruhu. PRP vyráběné vlastními silami podle otevřené techniky se připravuje v laminárním boxu v prostředí, které splňuje standardy asepse a správné výrobní praxe požadované pro tento typ přípravy.
Aktivní komparátor: betamethason + ropivakain
Kontrolní léčba se skládá ze směsi 2 cc betamethasonu a 2 cc ropivakainu.
Lék: betamethason a Ropivacain
skládá se ze směsi 2 cc betamethasonu a 2 cc ropivakainu. K přípravě se 2 cc betamethasonu odeberou z ampule injekčního roztoku sterilní stříkačkou (bez nasazení jehly) a smísí se s 2 cc ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční zlepšení mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou měřené absolutní změnou skóre Constant-Murleyovy škály
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost dvou injekcí PRP versus dvou injekcí betamethasonu s ropivakainem, obě v kombinaci s personalizovaným cvičebním programem, v léčbě chronické bolesti ramene sekundární k tendinopatii rotátorové manžety.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobizkaia Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIELD-PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit