Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Infiltração de Plasma Rico em Plaquetas na Omalgia Crónica

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos, inclusive.
• Presença de dor no ombro afetado durante 3 ou mais meses.
• Valores de Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 27 kg/m2, incluindo ambos os valores.
• Diagnóstico confirmado de dor crónica no ombro associada a tendinopatia do manguito rotador, após resposta desfavorável ao tratamento padrão com analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides durante 4-6 semanas.
• Pacientes que concordem em participar no estudo e assinem o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico confirmado de rutura completa do manguito rotador.
• Pacientes com doença reumática autoimune sistémica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrosante sistémica).
• Pacientes com diabetes mellitus.
• Pacientes com perturbações hematológicas (trombopatia, trombocitopenia, anemia com Hb<9 g/dl).
• Pacientes em tratamento imunossupressor no momento da inclusão.
• Pacientes em tratamento com corticosteroides intramusculares nos 3 meses anteriores à primeira administração do tratamento do ensaio.
• Pacientes em tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (mais de 10 dias consecutivos em doses habituais), opioides ou corticosteroides orais durante os 15 dias anteriores ao tratamento no estudo.
• Pacientes com cardiopatia grave.
• Pacientes com cancro ativo ou cancro diagnosticado nos últimos 5 anos.
• Pacientes que estejam a tomar um fármaco em ensaios clínicos ou tenham participado em qualquer ensaio clínico (com produto autorizado ou não autorizado) nos 30 dias anteriores à randomização.
• Pacientes com qualquer condição física, social ou psicológica que, na opinião dos investigadores, possa afetar a participação do paciente no ensaio ou a validade dos dados obtidos da sua participação no mesmo.
• Mulheres grávidas.
• Mulheres a amamentar.
• Mulheres em idade fértil* que não sejam capazes ou não estejam dispostas a utilizar métodos contracetivos com uma taxa de falha <1% por ano (ligadura tubária bilateral, contracetivos hormonais que inibam a ovulação, dispositivos intrauterinos libertadores de hormonas e dispositivos intrauterinos de cobre) durante o período de tratamento de quatro semanas.