Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av plateletrik plasma-infiltrasjon ved kronisk omalgi

2. mars 2026 oppdatert av: Biobizkaia Health Research Institute

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til platelet-rik plasma (PRP)-injeksjon kombinert med fysisk trening ved kronisk skuldersmerte

Den eksperimentelle gruppen vil motta intralesjonale injeksjoner av platelet-rikt plasma for å evaluere dens evne til å lindre smerter og gi vedvarende forbedring gjennom biologisk modulering av ledd- og senemiljøet. I motsetning vil kontrollgruppen behandles med en kombinasjon av betametason og ropivakain, som representerer dagens standardbehandling for kortvarig inflammatorisk smertelindring. Sammenligningen mellom disse to alternativene vil avgjøre om platelet-rikt plasma tilbyr fordeler når det gjelder klinisk effekt og varighet av fordelene. Resultatene som oppnås kan bidra betydelig til utviklingen av mer effektive protokoller og mer presise behandlingsretningslinjer for pasienter med kronisk omalgi, og dermed adressere eksisterende kontroverser og forbedre klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 35 og 75 år, begge inkludert.
  • Tilstedeværelse av smerter i den berørte skulderen i 3 måneder eller mer.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) verdier mellom 20 og 27 kg/m², inkludert begge verdier.
  • Bekreftet diagnose av kroniske skuldersmerter assosiert med rotator cuff tendinopati, etter utilstrekkelig respons på standardbehandling med smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 4-6 uker.
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykke skjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av fullstendig rotator cuff rift.
  • Pasienter med systemisk autoimmun revmatisk sykdom (bindvevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt).
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Pasienter med hematologiske lidelser (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb<9 g/dl).
  • Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling ved inklusjonstidspunktet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med intramuskulære kortikosteroider i løpet av de 3 månedene før første administrering av studiemedikamentet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 10 påfølgende dager i vanlige doser), opioider eller orale kortikosteroider i løpet av de 15 dagene før behandlingen i studien.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
  • Pasienter med aktiv kreft eller kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter som tar et legemiddel i kliniske forsøk eller har deltatt i noe klinisk forsøk (med et autorisert eller uautorisert produkt) i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  • Pasienter med noen fysisk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter forskernes mening, kan påvirke pasientens deltakelse i forsøket eller gyldigheten av dataene som er innhentet fra deres deltakelse i det.
  • Gravide kvinner.
  • Ammede kvinner.
  • Kvinner i fruktbar alder* som ikke kan eller ikke vil bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på <1% per år (bilateral tubarligatur, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonslippende spiraler og kobberspiraler) i løpet av den fire ukers behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: platelet-rik plasma
To prosedyrer vurderes for å oppnå en tilsvarende PRP-formulering, med mål om å etablere en beredskapsplan for mulige situasjoner som mangel på spesifikke materialer (ekstraksjonsrør) eller utilgjengelighet av et dedikert rensrom for tilberedning under åpne kretsforhold. PRP produsert internt, i henhold til den åpne teknikken, tilberedes i et laminært strømningsskap i et miljø som overholder standardene for asepsis og Gode Produksjonspraksiser som kreves for denne typen tilberedning.
Biologisk: Lokalinjeksjon med platelettrik plasma
To prosedyrer vurderes for å oppnå en tilsvarende PRP-formulering, med mål om å etablere en beredskapsplan for mulige situasjoner som mangel på spesifikke materialer (ekstraksjonsrør) eller utilgjengelighet av et dedikert rentrom for tilberedning under åpen kretsforhold. PRP produsert internt, i henhold til åpen teknikk, tilberedes i et laminært strømningsskap i et miljø som overholder standardene for asepsis og Gode Produksjonspraksiser som kreves for denne typen tilberedning.
Aktiv komparator: betamethason + ropivakain
Kontrollbehandlingen består av en blanding av 2 cc betametason og 2 cc ropivakain.
Legemiddel: betamethason og Ropivacain
består av en blanding av 2 cc betamethason og 2 cc ropivakain. For å tilberede den, vil 2 cc betamethason trekkes opp fra en ampulle med injeksjonsvæske ved hjelp av en steril sprøyte (uten å feste nålen) og blandes med 2 cc ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell forbedring mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen målt ved den absolutte endringen i Constant-Murley-skåren
Tidsramme: 36 måneder
Vurder effekten av to PRP-injeksjoner sammenlignet med to injeksjoner av betamethason med ropivacain, begge kombinert med et personlig treningsprogram, i behandlingen av kroniske skuldersmerter som følge av rotator cuff-tendinopati.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIELD-PRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere