Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av infiltration med platlettrik plasma vid kronisk omalgi

2 mars 2026 uppdaterad av: Biobizkaia Health Research Institute

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för injektion av platttätt plasma (PRP) i kombination med fysisk träning vid kronisk skuldersmärta

Den experimentella gruppen kommer att få intralesionella injektioner av trombocytrik plasma, vilket utvärderar dess förmåga att lindra smärta och ge varaktig förbättring genom biologisk modulering av led- och senmiljön. I kontrast kommer kontrollgruppen att behandlas med en kombination av betametason och ropivakain, vilket representerar den nuvarande standardvården för korttidsbehandling av inflammatorisk smärta. Jämförelsen mellan dessa två alternativ kommer att avgöra om trombocytrik plasma erbjuder fördelar när det gäller klinisk effektivitet och varaktighet av fördelarna. De erhållna resultaten kan bidra avsevärt till utvecklingen av mer effektiva protokoll och mer precisa behandlingsriktlinjer för patienter med kronisk omalgi, vilket därmed adresserar befintliga kontroverser och förbättrar den kliniska praktiken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 35 och 75 år, båda inkluderade.
  • Närvaro av smärta i den drabbade axeln i 3 månader eller mer.
  • Body Mass Index (BMI) värden mellan 20 och 27 kg/m2, inklusive båda värdena.
  • Bekräftad diagnos av kronisk axelsmärta associerad med rotatorkufftendinopati, efter ofördelaktigt svar på standardbehandling med analgetika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 4-6 veckor.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av fullständig rotatorkuffreva.
  • Patienter med systemisk autoimmun reumatisk sjukdom (bindvävssjukdomar och systemisk nekrotiserande vaskulit).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hematologiska störningar (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb<9 g/dl).
  • Patienter som genomgår immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för inklusion.
  • Patienter som genomgår behandling med intramuskulära kortikosteroider under de 3 månaderna före den första administrationen av försöksbehandlingen.
  • Patienter som genomgår behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än 10 på varandra följande dagar i vanliga doser), opioider eller orala kortikosteroider under de 15 dagarna före behandlingen i studien.
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom.
  • Patienter med aktiv cancer eller cancer diagnostiserad under de senaste 5 åren.
  • Patienter som tar ett läkemedel i kliniska prövningar eller har deltagit i någon klinisk prövning (med ett auktoriserat eller oauktoriserat produkter) under de 30 dagarna före randomisering.
  • Patienter med något fysiskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som, enligt forskarnas åsikt, kan påverka patientens deltagande i försöket eller giltigheten av de data som erhållits från deras deltagande i det.
  • Gravida kvinnor.
  • Amlande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder* som inte kan eller inte vill använda preventivmedel med en misslyckandefrekvens på <1% per år (bilaterala tubarligaturer, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och kopparintrauterina enheter) under den fyra veckor långa behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: plateletrik plasma
Två procedurer övervägs för att erhålla en ekvivalent PRP-formulering, med syftet att upprätta en reservplan för möjliga situationer såsom brist på specifika material (extraktionsrör) eller otillgänglighet av ett dedikerat rentrum för beredning under öppna kretsförhållanden. PRP som produceras internt, enligt den öppna tekniken, bereds i ett laminärt flödesskåp inom en miljö som följer de standarder för aseptik och God Tillverkningssed (GMP) som krävs för denna typ av beredning.
Biologisk: Lokalinjektion med trombocytrik plasma
Två procedurer övervägs för att erhålla en ekvivalent PRP-formulering, med målet att upprätta en reservplan för möjliga situationer såsom brist på specifika material (extraktionsrör) eller otillgänglighet av ett dedikerat rent rum för beredning under öppna kretsförhållanden. PRP som produceras internt, enligt den öppna tekniken, bereds i ett laminärt flödeskabinett inom en miljö som uppfyller standarderna för asepsis och God Tillverkningssed (GMP) som krävs för denna typ av beredning.
Aktiv komparator: betamethason + ropivakain
Kontrollbehandlingen består av en blandning av 2 cc betametason och 2 cc ropivakain.
Läkemedel: betamethason och Ropivacain
består av en blandning av 2 cc betamethason och 2 cc ropivakain. För att förbereda den extraheras 2 cc betamethason från en ampull injicerbar lösning med en steril spruta (utan att fästa nålen) och blandas med 2 cc ropivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell förbättring mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen mätt genom den absoluta förändringen i Constant-Murley-skalan
Tidsram: 36 månader
Utvärdera effekten av två PRP-injektioner jämfört med två injektioner av betamethason med ropivakain, båda kombinerade med ett personligt träningsprogram, vid behandling av kronisk axelsmärta sekundärt till rotatorkufftendinopati.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHIELD-PRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera