Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infiltracji osoczem bogatopłytkowym w przewlekłej omalgii

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Biobizkaia Health Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi w przewlekłej omalgii

Grupa eksperymentalna otrzyma śródskórne iniekcje osocza bogatopłytkowego, oceniając jego zdolność do łagodzenia bólu i zapewnienia trwałej poprawy poprzez biologiczną modulację środowiska stawów i ścięgien. Natomiast grupa kontrolna będzie leczona kombinacją betametazonu i ropiwakainy, reprezentującą obecny standard opieki w krótkotrwałym leczeniu bólu zapalnego. Porównanie tych dwóch opcji określi, czy osocze bogatopłytkowe oferuje przewagi pod względem skuteczności klinicznej i czasu trwania korzyści. Uzyskane wyniki mogą znacząco przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych protokołów i bardziej precyzyjnych wytycznych postępowania dla pacjentów z przewlekłą omalgią, tym samym rozwiązując istniejące kontrowersje i poprawiając praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 35 do 75 lat włącznie.
  • Obecność bólu w zajętym barku przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) między 20 a 27 kg/m², włącznie z obiema wartościami.
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego bólu barku związanego z tendinopatią stożka rotatorów, po niekorzystnej odpowiedzi na standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 4-6 tygodni.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie całkowitego zerwania stożka rotatorów.
  • Pacjenci z układową autoimmunologiczną chorobą reumatyczną (choroby tkanki łącznej i układowe zapalenia naczyń z martwicą).
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi (trombopatia, małopłytkowość, anemia z Hb<9 g/dl).
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci poddawani leczeniu kortykosteroidami domięśniowymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Pacjenci poddawani leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (ponad 10 kolejnych dni w zwykłych dawkach), opioidami lub kortykosteroidami doustnymi w ciągu 15 dni przed leczeniem w badaniu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca.
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub rozpoznaniem nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci przyjmujący lek w badaniach klinicznych lub uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym (z produktem autoryzowanym lub nieautoryzowanym) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem fizycznym, społecznym lub psychologicznym, który zdaniem badaczy może wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub wiarygodność danych uzyskanych z jego udziału.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie są w stanie lub nie chcą stosować metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie (obustronna podwiązanie jajowodów, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wewnątrzmaciczne urządzenia uwalniające hormony oraz miedziane wkładki wewnątrzmaciczne) w okresie czterotygodniowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osocze bogatopłytkowe
Rozważane są dwie procedury uzyskania równoważnej formulacji PRP, mając na celu ustalenie planu awaryjnego dla możliwych sytuacji, takich jak niedobór określonych materiałów (probówek ekstrakcyjnych) lub brak dostępności dedykowanej sali czystej do przygotowania w warunkach obwodu otwartego. PRP produkowany wewnętrznie, zgodnie z techniką otwartą, jest przygotowywany w kabinie z laminarnym przepływem powietrza w środowisku spełniającym standardy aseptyki i Dobrej Praktyki Wytwarzania wymagane dla tego typu preparatu.
Biologiczny: Lokalne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Do rozważenia są dwie procedury uzyskania równoważnej formuły PRP, w celu ustanowienia planu awaryjnego na możliwe sytuacje, takie jak niedobór konkretnych materiałów (probówek ekstrakcyjnych) lub brak dostępności dedykowanej sali czystej do przygotowania w warunkach obwodu otwartego. PRP wytwarzane we własnym zakresie, zgodnie z techniką otwartą, jest przygotowywane w komorze laminarnej w środowisku spełniającym standardy aseptyki i Dobrej Praktyki Wytwarzania wymagane dla tego typu preparatu.
Aktywny komparator: betametazon + ropiwakaina
Leczenie kontrolne składa się z mieszaniny 2 cc betametazonu i 2 cc ropiwakainy.
Lek: betametazon i ropiwakaina
składa się z mieszaniny 2 cc betametazonu i 2 cc ropiwakainy. Aby ją przygotować, 2 cc betametazonu zostanie pobrane z ampułki roztworu do wstrzykiwań za pomocą sterylnej strzykawki (bez założenia igły) i zmieszane z 2 cc ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcjonalna między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzona przez bezwzględną zmianę w skali Constant-Murley
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena skuteczności dwóch iniekcji PRP w porównaniu z dwiema iniekcjami betametazonu z ropiwakainą, obie połączone z indywidualnym programem ćwiczeń, w leczeniu przewlekłego bólu barku wtórnego do tendinopatii stożka rotatorów.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIELD-PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Lokalne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj