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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltration mit plättchenreichem Plasma bei chronischer Omalgie

2. März 2026 aktualisiert von: Biobizkaia Health Research Institute

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Platelet-Rich Plasma (PRP)-Injektionen in Kombination mit körperlicher Bewegung bei chronischer Omalgie

Die Versuchsgruppe erhält intraläsionale Injektionen von plättchenreichem Plasma, um dessen Fähigkeit zu bewerten, Schmerzen zu lindern und durch biologische Modulation des Gelenk- und Sehnenmilieus eine anhaltende Verbesserung zu erzielen. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe mit einer Kombination aus Betamethason und Ropivacain behandelt, die den aktuellen Standard der kurzfristigen entzündungshemmenden Schmerztherapie darstellt. Der Vergleich dieser beiden Optionen wird zeigen, ob plättchenreiches Plasma Vorteile in Bezug auf klinische Wirksamkeit und Dauer der Vorteile bietet. Die erzielten Ergebnisse könnten maßgeblich zur Entwicklung effektiverer Protokolle und präziserer Behandlungsrichtlinien für Patienten mit chronischer Omalgie beitragen, wodurch bestehende Kontroversen adressiert und die klinische Praxis verbessert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, einschließlich beider Altersgrenzen.
  • Vorhandensein von Schmerzen in der betroffenen Schulter seit 3 oder mehr Monaten.
  • Body-Mass-Index (BMI)-Werte zwischen 20 und 27 kg/m², einschließlich beider Werte.
  • Bestätigte Diagnose von chronischen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, nach unbefriedigendem Ansprechen auf eine Standardbehandlung mit Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika über 4-6 Wochen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses.
  • Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen des rheumatischen Formenkreises (Bindegewebserkrankungen und systemische nekrotisierende Vaskulitiden).
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit hämatologischen Störungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb<9 g/dl).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung mit intramuskulären Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Patienten, die in den 15 Tagen vor der Behandlung in der Studie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage in üblichen Dosen), Opioiden oder oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen.
  • Patienten mit aktivem Krebs oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziertem Krebs.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilnehmen oder in den 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie (mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Produkt) teilgenommen haben.
  • Patienten mit körperlichen, sozialen oder psychischen Zuständen, die nach Meinung der Prüfer die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Gültigkeit der aus ihrer Teilnahme gewonnenen Daten beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere Frauen.
  • Stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter*, die während des vierwöchigen Behandlungszeitraums nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate von <1% pro Jahr anzuwenden (bilaterale Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupfer-Intrauterinpessare).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
Zwei Verfahren werden für die Gewinnung einer gleichwertigen PRP-Formulierung in Betracht gezogen, mit dem Ziel, einen Notfallplan für mögliche Situationen wie einen Mangel an spezifischen Materialien (Extraktionsröhrchen) oder die Nichtverfügbarkeit eines speziellen Reinraums für die Herstellung unter offenen Kreislaufbedingungen zu erstellen. In-house hergestelltes PRP, das nach der offenen Technik hergestellt wird, wird in einem Laminarstrom-Arbeitsplatz in einer Umgebung hergestellt, die den Standards der Asepsis und der Guten Herstellungspraxis entspricht, die für diese Art der Herstellung erforderlich sind.
Biologisch: Lokale Injektion von plättchenreichem Plasma
Zwei Verfahren werden für die Gewinnung einer äquivalenten PRP-Formulierung in Betracht gezogen, mit dem Ziel, einen Notfallplan für mögliche Situationen wie einen Mangel an bestimmten Materialien (Extraktionsröhrchen) oder die Nichtverfügbarkeit eines speziellen Reinraums für die Herstellung unter offenen Kreislaufbedingungen zu erstellen. PRP, das intern nach der offenen Technik hergestellt wird, wird in einer Laminarströmungskabine in einer Umgebung zubereitet, die den für diese Art der Zubereitung erforderlichen Standards der Asepsis und der Guten Herstellungspraxis entspricht.
Aktiver Komparator: Betamethason + Ropivacain
Die Kontrollbehandlung besteht aus einer Mischung von 2 cc Betamethason und 2 cc Ropivacain.
Arzneimittel: Betamethason und Ropivacain
besteht aus einer Mischung von 2 ml Betamethason und 2 ml Ropivacain. Zur Zubereitung werden 2 ml Betamethason mit einer sterilen Spritze (ohne Nadel) aus einer Ampulle mit injizierbarer Lösung entnommen und mit 2 ml Ropivacain gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Verbesserung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe gemessen an der absoluten Veränderung des Constant-Murley-Skalenwerts
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei PRP-Injektionen im Vergleich zu zwei Injektionen von Betamethason mit Ropivacain, beide kombiniert mit einem personalisierten Übungsprogramm, bei der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen infolge einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIELD-PRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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