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만성 오말기아에서 혈소판 풍부 혈장 주입의 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2026년 3월 2일 업데이트: Biobizkaia Health Research Institute

만성 오말지아에서 혈소판풍부혈장(PRP) 주사와 신체 운동을 병합한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상시험

실험군은 관절 및 힘줄 환경의 생물학적 조절을 통해 통증 완화 및 지속적인 개선 능력을 평가하기 위해 풍부한 혈소판 플라즈마의 병변 내 주사를 받게 됩니다. 대조군은 단기 염증성 통증 관리를 위한 현재 표준 치료를 대표하는 베타메타손과 로피바카인의 조합으로 치료받을 것입니다. 이 두 옵션 간의 비교는 풍부한 혈소판 플라즈마가 임상 효능 및 효과 지속 기간 측면에서 이점을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다. 얻은 결과는 만성 어깨 통증 환자를 위한 보다 효과적인 프로토콜과 더 정확한 관리 지침의 개발에 상당히 기여할 수 있으며, 이로써 기존 논쟁을 해결하고 임상 실무를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세에서 75세 사이의 환자(양 끝 값 포함).
  • 영향을 받은 어깨의 통증이 3개월 이상 지속됨.
  • 체질량 지수(BMI)가 20에서 27 kg/m2 사이인 환자(양 끝 값 포함).
  • 회전근개 건병증과 관련된 만성 어깨 통증 진단이 확인되었으며, 진통제 및 비스테로이드성 항염증제를 사용한 표준 치료에 4-6주 동안 불충분한 반응을 보인 경우.
  • 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하기로 동의한 환자.

제외 기준:

  • 완전 회전근개 파열 진단이 확인된 경우.
  • 전신성 자가면역 류마티스 질환(결합 조직 질환 및 전신 괴사성 혈관염)이 있는 환자.
  • 당뇨병이 있는 환자.
  • 혈액학적 장애(혈소판병증, 혈소판감소증, 헤모글로빈 9g/dl 미만의 빈혈)가 있는 환자.
  • 포함 당시 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
  • 시험 치료 첫 투여 전 3개월 동안 근육 내 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
  • 연구 치료 시작 전 15일 동안 비스테로이드성 항염증제(일반 용량으로 10일 이상 연속 투여), 오피오이드 또는 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  • 심각한 심장 질환이 있는 환자.
  • 활성 암 또는 최근 5년 이내에 진단된 암이 있는 환자.
  • 임상시험 약물을 복용 중이거나 무작위 배정 전 30일 이내에 임상시험(허가 또는 비허가 제품)에 참여한 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 시험 참여 또는 참여로 얻은 데이터의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 신체적, 사회적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
  • 임산부.
  • 수유 중인 여성.
  • 4주 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법(양측 난관 결찰, 배란 억제 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁 내 장치, 구리 자궁 내 장치)을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성*.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장
동등한 PRP 제제를 얻기 위한 두 가지 절차가 고려되며, 이는 특정 재료(추출 튜브)의 부족 또는 개방 회로 조건에서의 준비를 위한 전용 청정실의 이용 불가와 같은 가능한 상황에 대한 대비 계획을 수립하기 위한 것입니다. 개방 기법에 따라 자체 생산된 PRP는 이러한 유형의 준비에 필요한 무균 및 우수 제조 관행 기준을 준수하는 환경 내의 라미나 플로우 캐비닛에서 준비됩니다.
생물학적: 풍부혈소판 혈장 국소 주사
동등한 PRP 제형을 확보하기 위한 두 가지 절차가 고려되며, 이는 특정 재료(추출 튜브)의 부족 또는 개방 회로 조건에서의 준비를 위한 전용 클린룸의 이용 불가와 같은 가능한 상황에 대한 대비 계획을 수립하기 위한 것입니다. 내부에서 생산된 PRP는 개방 기술에 따라 준비되며, 이 유형의 제제에 필요한 무균 및 우수 제조 기준(GMP)을 준수하는 환경 내의 층류 흐름 캐비닛에서 제조됩니다.
활성 비교기: 베타메타손 + 로피바카인
대조군 치료는 2cc의 베타메타손과 2cc의 로피바카인 혼합물로 구성됩니다.
의약품: 베타메타손과 로피바카인
베타메타손 2cc와 로피바카인 2cc의 혼합물로 구성됩니다. 준비 방법은 멸균 주사기(바늘을 부착하지 않음)를 사용하여 주사용 용액 앰플에서 베타메타손 2cc를 추출한 후 로피바카인 2cc와 혼합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 척도 점수의 절대적 변화를 통해 측정된 중재군과 대조군 간의 기능적 개선
기간: 36개월
회전근개 건병증으로 인한 만성 어깨 통증 치료에서 두 차례의 PRP 주사와 두 차례의 베타메타손과 로피바카인 주사(모두 맞춤형 운동 프로그램과 결합)의 효능을 평가한다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biobizkaia Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHIELD-PRP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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