Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus verihiutaleista rikastetun plasman infiltraation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa olkapääkivussa

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biobizkaia Health Research Institute

Satunnaistettu kliininen tutkimus verihiutalepitoisen plasman (PRP) pistoksen yhdistetynä fyysiseen harjoitteluun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa olkapääkivussa

Koehenkilöryhmä saa leesioon tehtäviä verihiutaleplasmapiikityksiä, joiden kykyä lievittää kipua ja tarjota kestävämpää paranemista arvioidaan nivel- ja jännetilojen biologisen modulaation kautta. Vastaavasti kontrolliryhmää hoidetaan betametasoni- ja ropivakaiiniyhdistelmällä, joka edustaa nykyistä lyhyen aikaväelin tulehduskipujen hoitostandardia. Näiden kahden vaihtoehdon vertailu osoittaa, tarjoaako verihiutaleplasma etuja kliinisen tehon ja hyötyjen keston suhteen. Saadut tulokset voivat edistää merkittävästi tehokkaampien hoitoprotokollien ja tarkempien hoitosuositusten kehittämistä kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla, mikä puolestaan auttaa ratkaisemaan olemassa olevia kiistoja ja parantamaan kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Basurto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat 35–75-vuotiaat (mukaan lukien molemmat ikärajat).
  • Kipu vaivaisessa olkapäässä 3 kuukautta tai pidempään.
  • Painoindeksi (BMI) 20–27 kg/m² (mukaan lukien molemmat arvot).
  • Vahvistettu kroonisen olkapääkivun diagnoosi, joka liittyy kierrekulmakkeen jännetulehdukseen, ja joka ei ole reagoinut standardihoidossa käytettyihin kipulääkkeisiin ja tulehduskipulääkkeisiin 4–6 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu täydellisen kierrekulmakkeen repeämän diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on systemaattinen autoimmuunireumaattinen sairaus (sidekudostaudeet ja systemaattiset nekrotisoivat vaskuliitit).
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä (trombopatia, trombosytopenia, anemia, jossa Hb < 9 g/dl).
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lihaslääkitystä kortikosteroideilla 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitokertaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tulehduskipulääkkeillä (yli 10 peräkkäistä päivää tavanomaisin annoksin), opioideilla tai suun kautta annettavilla kortikosteroideilla 15 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät kliinisessä tutkimuksessa olevaa lääkettä tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (valtuutetulla tai valtuuttamattomalla tuotteella) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on fyysinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai osallistumisesta saatujen tietojen luotettavuuteen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imeväiset naiset.
  • Lisääntymisikäiset naiset*, jotka eivät kykene tai halua käyttää ehkäisykeinoja, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (kaksipuolinen munanjohdin sitominen, ovulaatiota estävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, hormonia vapauttavat kohdun sisäiset ehkäisylaitteet ja kupariset kohdun sisäiset ehkäisylaitteet) neljän viikon hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verihiutaleista rikastettu plasma
Kaksi menettelytapaa harkitaan vastaavan PRP-valmisteelman saamiseksi, tarkoituksena luoda varasuunnitelma mahdollisia tilanteita varten, kuten tiettyjen materiaalien (erotusputket) puutetta tai erityisen puhtaan huoneen saatavuuden puutetta valmistusta varten avoimen piirin olosuhteissa. Itse valmistettu PRP, avoimen tekniikan mukaisesti, valmistetaan laminaarikaapissa ympäristössä, joka noudattaa tämän tyyppiselle valmistukselle vaadittuja aseptisyys- ja Hyvän Valmistuskäytännön standardeja.
Biologinen: Verihiutaleista rikastetun plasman paikallispistos
Kahta menettelytapaa harkitaan vastaavan PRP-valmisteen saamiseksi, tavoitteena ollen luoda varasuunnitelma mahdollisia tilanteita varten, kuten tiettyjen materiaalien (uuttoputket) puutetta tai erillisen puhdasliiketoimintahuoneen puuttumista valmistusta varten avoimen piirin olosuhteissa. Paikan päällä tuotettu PRP, jota valmistetaan avoimella tekniikalla, valmistetaan laminaarikaapissa ympäristössä, joka noudattaa tämän tyyppiselle valmistukselle vaadittuja aseptisyys- ja Hyvän Valmistustavan standardeja.
Active Comparator: betametasoni + ropivakaiini
Kontrollihoidossa käytetään seosta, joka koostuu 2 cc betametasonista ja 2 cc ropivakaiinista.
Lääke: betametasoni ja ropivakaiini
Koostuu 2 cc betametasonin ja 2 cc ropivakaiinin seoksesta. Valmistamiseksi 2 cc betametasonia otetaan injektiokonsentraatti-ampullista steriilillä ruiskulla (ilman neulan kiinnittämistä) ja sekoitetaan 2 cc ropivakaiiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen parantuminen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä mitattuna Constant-Murley-asteikon pistemäärän absoluuttisella muutoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi kahden PRP-injektion tehoa verrattuna kahteen betametasoni ja ropivakaiini -injektioon, kumpaakin yhdistettynä henkilökohtaiseen harjoitusohjelmaan, kroonisen olkapääkivun hoidossa, joka johtuu olkanivelkierukan tendinopatiasta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biobizkaia Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIELD-PRP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa