Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инфильтрации обогащенной тромбоцитами плазмы при хронической омалгии

2 марта 2026 г. обновлено: Biobizkaia Health Research Institute

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), в сочетании с физическими упражнениями при хронической омалгии

Экспериментальная группа будет получать внутриочаговые инъекции плазмы, обогащённой тромбоцитами, что позволит оценить её способность снимать боль и обеспечивать устойчивое улучшение за счёт биологической модуляции суставной и сухожильной среды. В отличие от этого, контрольная группа будет получать комбинацию бетаметазона и ропивакаина, представляющую собой текущий стандарт лечения для краткосрочного купирования воспалительной боли. Сравнение этих двух вариантов позволит определить, обладает ли плазма, обогащённая тромбоцитами, преимуществами с точки зрения клинической эффективности и продолжительности положительного эффекта. Полученные результаты могут внести значительный вклад в разработку более эффективных протоколов и более точных рекомендаций по ведению пациентов с хронической омалгией, что позволит разрешить существующие противоречия и улучшить клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Basurto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет включительно.
  • Наличие боли в пораженном плече в течение 3 месяцев или более.
  • Значения индекса массы тела (ИМТ) от 20 до 27 кг/м², включая оба значения.
  • Подтвержденный диагноз хронической боли в плече, связанной с тендинопатией вращательной манжеты плеча, после неблагоприятного ответа на стандартное лечение анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами в течение 4-6 недель.
  • Пациенты, согласные участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Подтвержденный диагноз полного разрыва вращательной манжеты плеча.
  • Пациенты с системным аутоиммунным ревматическим заболеванием (болезни соединительной ткани и системные некротизирующие васкулиты).
  • Пациенты с сахарным диабетом.
  • Пациенты с гематологическими нарушениями (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с Hb<9 г/дл).
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение на момент включения.
  • Пациенты, получавшие лечение внутримышечными кортикостероидами в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого лечения.
  • Пациенты, получавшие лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (более 10 последовательных дней в обычных дозах), опиоидами или пероральными кортикостероидами в течение 15 дней до лечения в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца.
  • Пациенты с активным раком или раком, диагностированным в последние 5 лет.
  • Пациенты, принимающие препарат в клинических испытаниях или участвовавшие в любом клиническом испытании (с разрешенным или неразрешенным продуктом) в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты с любым физическим, социальным или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователей, может повлиять на участие пациента в испытании или на достоверность данных, полученных в результате его участия.
  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста*, которые не могут или не хотят использовать методы контрацепции с частотой неудач <1% в год (двусторонняя перевязка маточных труб, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали) в течение четырехнедельного периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обогащенная тромбоцитами плазма
Для получения эквивалентной формуляции PRP рассматриваются две процедуры, с целью создания плана действий на случай возможных ситуаций, таких как нехватка конкретных материалов (пробирок для экстракции) или отсутствие выделенной чистой комнаты для приготовления в условиях открытого контура. PRP, производимый внутри учреждения по открытой технике, готовится в ламинарном боксе в среде, соответствующей стандартам асептики и Надлежащей производственной практики, требуемым для данного типа приготовления.
Биологический: Локальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Рассматриваются две процедуры для получения эквивалентной формуляции PRP с целью создания плана на случай возможных ситуаций, таких как нехватка определенных материалов (пробирок для экстракции) или недоступность специальной чистой комнаты для приготовления в условиях открытого контура. PRP, производимый на месте по открытой методике, готовится в ламинарном шкафу в среде, соответствующей стандартам асептики и Надлежащей производственной практики, требуемым для данного типа приготовления.
Активный компаратор: бетаметазон + ропивакаин
Контрольное лечение состоит из смеси 2 куб. см бетаметазона и 2 куб. см ропивакаина.
Лекарство: бетаметазон и ропивакаин
состоит из смеси 2 куб. см бетаметазона и 2 куб. см ропивакаина. Для приготовления 2 куб. см бетаметазона извлекают из ампулы инъекционного раствора с помощью стерильного шприца (без присоединения иглы) и смешивают с 2 куб. см ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональное улучшение между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное по абсолютному изменению балла по шкале Constant-Murley
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить эффективность двух инъекций PRP по сравнению с двумя инъекциями бетаметазона с ропивакаином, обе комбинации в сочетании с персонализированной программой упражнений, в лечении хронической боли в плече, вызванной тендинопатией вращательной манжеты плеча.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biobizkaia Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIELD-PRP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться