Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infiltrazione di Plasma Ricco di Piastrine nell'Omalgia Cronica

2 marzo 2026 aggiornato da: Biobizkaia Health Research Institute

Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) in Combinazione con Esercizio Fisico nell'Omalgia Cronica

Il gruppo sperimentale riceverà iniezioni intralesionali di plasma ricco di piastrine, valutando la sua capacità di alleviare il dolore e fornire un miglioramento sostenuto attraverso la modulazione biologica dell'ambiente articolare e tendineo. Al contrario, il gruppo di controllo sarà trattato con una combinazione di betametasone e ropivacaina, rappresentando l'attuale standard di cura per la gestione a breve termine del dolore infiammatorio. Il confronto tra queste due opzioni determinerà se il plasma ricco di piastrine offre vantaggi in termini di efficacia clinica e durata dei benefici. I risultati ottenuti potrebbero contribuire in modo significativo allo sviluppo di protocolli più efficaci e linee guida di gestione più precise per i pazienti con omalgia cronica, affrontando così le controversie esistenti e migliorando la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni, inclusi entrambi.
  • Presenza di dolore alla spalla interessata per 3 o più mesi.
  • Valori dell'Indice di Massa Corporea (BMI) compresi tra 20 e 27 kg/m2, inclusi entrambi i valori.
  • Diagnosi confermata di dolore cronico alla spalla associato a tendinopatia della cuffia dei rotatori, in seguito a una risposta sfavorevole al trattamento standard con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei per 4-6 settimane.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata di rottura completa della cuffia dei rotatori.
  • Pazienti con malattia reumatica autoimmune sistemica (malattie del tessuto connettivo e vasculite necrotizzante sistemica).
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con disturbi ematologici (trombopatia, trombocitopenia, anemia con Hb<9 g/dl).
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo al momento dell'inclusione.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi intramuscolari nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (più di 10 giorni consecutivi a dosi abituali), oppioidi o corticosteroidi orali durante i 15 giorni precedenti il trattamento nello studio.
  • Pazienti con cardiopatia grave.
  • Pazienti con cancro attivo o cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti che stanno assumendo un farmaco in studi clinici o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico (con un prodotto autorizzato o non autorizzato) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Pazienti con qualsiasi condizione fisica, sociale o psicologica che, a giudizio degli investigatori, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente alla sperimentazione o la validità dei dati ottenuti dalla sua partecipazione.
  • Donne in gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Donne in età fertile* che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno (legatura delle tube bilaterale, contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio ormonale e dispositivi intrauterini di rame) durante il periodo di trattamento di quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
Si considerano due procedure per ottenere una formulazione equivalente di PRP, con l'obiettivo di stabilire un piano di emergenza per eventuali situazioni come la carenza di materiali specifici (tubi di estrazione) o l'indisponibilità di una sala bianca dedicata per la preparazione in condizioni di circuito aperto. Il PRP prodotto internamente, seguendo la tecnica aperta, viene preparato in una cappa a flusso laminare all'interno di un ambiente che rispetta gli standard di asepsi e delle Buone Pratiche di Fabbricazione richiesti per questo tipo di preparazione.
Biologico: Iniezione locale di plasma ricco di piastrine
Si considerano due procedure per ottenere una formulazione PRP equivalente, con l'obiettivo di stabilire un piano di emergenza per eventuali situazioni come la carenza di materiali specifici (tubi di estrazione) o l'indisponibilità di una stanza pulita dedicata per la preparazione in condizioni di circuito aperto. Il PRP prodotto internamente, seguendo la tecnica aperta, viene preparato in una cabina a flusso laminare all'interno di un ambiente che rispetta gli standard di asepsi e delle Buone Pratiche di Fabbricazione richiesti per questo tipo di preparazione.
Comparatore attivo: betametasone + ropivacaina
Il trattamento di controllo consiste in una miscela di 2 cc di betametasone e 2 cc di ropivacaina.
Droga: betametasone e Ropivacaina
consiste in una miscela di 2 cc di betametasone e 2 cc di ropivacaina. Per prepararla, 2 cc di betametasone verranno estratti da una fiala di soluzione iniettabile utilizzando una siringa sterile (senza applicare l'ago) e mescolati con 2 cc di ropivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento funzionale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo misurato dalla variazione assoluta del punteggio della scala Constant-Murley
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'efficacia di due iniezioni di PRP rispetto a due iniezioni di betametasone con ropivacaina, entrambe combinate con un programma di esercizi personalizzato, nel trattamento del dolore cronico alla spalla secondario alla tendinopatia della cuffia dei rotatori.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIELD-PRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Iniezione locale di plasma ricco di piastrine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi