Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Infiltración de Plasma Rico en Plaquetas en la Omalgia Crónica
2 de marzo de 2026 actualizado por: Biobizkaia Health Research Institute
Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Combinada con Ejercicio Físico en la Omalgia Crónica
El grupo experimental recibirá inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas, evaluando su capacidad para aliviar el dolor y proporcionar una mejora sostenida mediante la modulación biológica del entorno articular y tendinoso.
En contraste, el grupo de control será tratado con una combinación de betametasona y ropivacaína, representando el estándar actual de atención para el manejo del dolor inflamatorio a corto plazo.
La comparación entre estas dos opciones determinará si el plasma rico en plaquetas ofrece ventajas en términos de eficacia clínica y duración de los beneficios.
Los resultados obtenidos podrían contribuir significativamente al desarrollo de protocolos más efectivos y pautas de manejo más precisas para pacientes con omalgia crónica, abordando así las controversias existentes y mejorando la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
-
Contacto:
- Juan Ignacio Reoyo, doctor
- Número de teléfono: 34 946006000
- Correo electrónico: uiceecc.regulatoria@bio-bizkaia.eus
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Basurto
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Contacto:
- Iñigo Cearra, doctor
- Número de teléfono: 34 944 00 60 00
- Correo electrónico: uiceecc.regulatoria@bio-bizkaia.eus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 35 y 75 años de edad, ambos inclusive.
- Presencia de dolor en el hombro afectado durante 3 o más meses.
- Valores del Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 27 kg/m2, incluyendo ambos valores.
- Diagnóstico confirmado de dolor crónico de hombro asociado a tendinopatía del manguito rotador, tras una respuesta desfavorable al tratamiento estándar con analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos durante 4-6 semanas.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico confirmado de rotura completa del manguito rotador.
- Pacientes con enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica).
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con trastornos hematológicos (trombopatía, trombocitopenia, anemia con Hb<9 g/dl).
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor en el momento de la inclusión.
- Pacientes en tratamiento con corticosteroides intramusculares en los 3 meses previos a la primera administración del tratamiento del ensayo.
- Pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (más de 10 días consecutivos a dosis habituales), opioides o corticosteroides orales durante los 15 días previos al tratamiento en el estudio.
- Pacientes con cardiopatía grave.
- Pacientes con cáncer activo o cáncer diagnosticado en los últimos 5 años.
- Pacientes que están tomando un fármaco en ensayos clínicos o han participado en cualquier ensayo clínico (con un producto autorizado o no autorizado) en los 30 días previos a la aleatorización.
- Pacientes con cualquier condición física, social o psicológica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar la participación del paciente en el ensayo o la validez de los datos obtenidos de su participación en el mismo.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil* que no puedan o no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallo <1% anual (ligadura de trompas bilateral, anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y dispositivos intrauterinos de cobre) durante el período de tratamiento de cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plasma rico en plaquetas
Se consideran dos procedimientos para obtener una formulación equivalente de PRP, con el objetivo de establecer un plan de contingencia para posibles situaciones como la escasez de materiales específicos (tubos de extracción) o la indisponibilidad de una sala limpia dedicada para la preparación en condiciones de circuito abierto.
El PRP producido internamente, siguiendo la técnica abierta, se prepara en una cabina de flujo laminar dentro de un entorno que cumple con los estándares de asepsia y Buenas Prácticas de Fabricación requeridos para este tipo de preparación.
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Se consideran dos procedimientos para obtener una formulación equivalente de PRP, con el objetivo de establecer un plan de contingencia para posibles situaciones como la escasez de materiales específicos (tubos de extracción) o la indisponibilidad de una sala limpia dedicada para la preparación en condiciones de circuito abierto.
El PRP producido internamente, siguiendo la técnica abierta, se prepara en una cabina de flujo laminar dentro de un entorno que cumple con los estándares de asepsia y Buenas Prácticas de Fabricación requeridos para este tipo de preparación.
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Comparador activo: betametasona + ropivacaína
El tratamiento de control consiste en una mezcla de 2 cc de betametasona y 2 cc de ropivacaína.
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consiste en una mezcla de 2 cc de betametasona y 2 cc de ropivacaína.
Para prepararla, se extraerán 2 cc de betametasona de un vial de solución inyectable utilizando una jeringa estéril (sin colocar la aguja) y se mezclarán con 2 cc de ropivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora funcional entre el grupo de intervención y el grupo de control medida por el cambio absoluto en la puntuación de la escala de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar la eficacia de dos inyecciones de PRP frente a dos inyecciones de betametasona con ropivacaína, ambas combinadas con un programa de ejercicios personalizado, en el tratamiento del dolor crónico de hombro secundario a la tendinopatía del manguito rotador.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ropivacaína
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- SHIELD-PRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .