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慢性オマルジアにおける血小板濃厚血漿浸潤の有効性と安全性を評価する臨床試験

2026年3月2日 更新者：Biobizkaia Health Research Institute

慢性肩痛に対する多血小板血漿（PRP）注射と運動療法を併用した有効性と安全性を評価するランダム化比較臨床試験

実験群は、血小板濃縮血漿の病変内注射を受け、関節や腱の環境の生物学的調節を通じて痛みを緩和し、持続的な改善をもたらす能力を評価します。 対照的に、対照群は、短期の炎症性疼痛管理における現在の標準治療を代表する、ベタメタゾンとロピバカインの組み合わせで治療されます。 これらの2つの選択肢の比較により、血小板濃縮血漿が臨床的有効性と効果持続期間の点で利点を提供するかどうかが決定されます。 得られた結果は、慢性肩痛患者に対するより効果的なプロトコルの開発とより精密な管理ガイドラインの策定に大きく貢献し、それにより既存の論争に対処し、臨床実践を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Basurto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が35歳から75歳までの患者（両端を含む）。
  • 影響を受けた肩の痛みが3ヶ月以上持続していること。
  • ボディマス指数（BMI）が20から27 kg/m2の範囲内であること（両端を含む）。
  • 鎮痛剤および非ステロイド性抗炎症薬による標準治療を4～6週間行っても効果が不十分であった後、回旋筋腱板症に関連する慢性肩痛の診断が確定していること。
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準：

  • 完全な回旋筋腱板断裂の診断が確定していること。
  • 全身性自己免疫性リウマチ疾患（結合組織疾患および全身性壊死性血管炎）を有する患者。
  • 糖尿病患者。
  • 血液疾患（血小板障害、血小板減少症、Hb<9 g/dlの貧血）を有する患者。
  • 選定時点で免疫抑制治療を受けている患者。
  • 試験治療の初回投与前3ヶ月以内に筋肉内コルチコステロイド治療を受けている患者。
  • 研究治療開始前15日以内に非ステロイド性抗炎症薬（通常用量で10日以上連続）、オピオイド、または経口コルチコステロイド治療を受けている患者。
  • 重度の心臓疾患を有する患者。
  • 活動性がん、または過去5年間に診断されたがんを有する患者。
  • 臨床試験中の薬剤を服用している、または無作為化前30日以内にいずれかの臨床試験（承認済みまたは未承認製品）に参加した患者。
  • 研究者の判断により、患者の試験参加または参加から得られたデータの妥当性に影響を与える可能性のある身体的、社会的、または心理的状態を有する患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • 妊娠可能年齢の女性*で、4週間の治療期間中、年間失敗率<1%の避妊方法（両側卵管結紮、排卵を抑制するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅製子宮内避妊器具）を使用できない、または使用する意思がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿
同等のPRP製剤を得るための2つの手順が検討されており、特定の材料（採血管）の不足や、開放回路条件下での調製専用のクリーンルームが利用できない可能性のある状況への対応計画を確立することを目的としています。 内部で製造されるPRPは、開放技術に従い、この種の調製に必要な無菌性および適正製造規範の基準に準拠した環境内の層流キャビネットで調製されます。
生物学的：血小板濃厚血漿局所注射
同等のPRP製剤を得るための2つの手順が検討されており、特定の材料（採血管）の不足や、開放回路条件下での調製専用の無菌室が利用できないなど、可能性のある状況に対する緊急計画を確立することを目的としています。 オープンテクニックに従って社内で製造されるPRPは、この種の調製に必要な無菌状態および適正製造基準に準拠した環境内の層流キャビネットで調製されます。
アクティブコンパレータ：ベタメタゾン + ロピバカイン
対照治療は、2 ccのベタメタゾンと2 ccのロピバカインの混合物から成ります。
薬：ベタメタゾンおよびロピバカイン
ベタメタゾン2 ccとロピバカイン2 ccの混合物から成ります。 調製には、注射用溶液のアンプルから無菌注射器（針を付けずに）を用いてベタメタゾン2 ccを抽出し、ロピバカイン2 ccと混合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間で、Constant-Murleyスケールスコアの絶対変化によって測定される機能的改善
時間枠：36ヶ月
回旋筋腱板症に起因する慢性肩痛の治療において、2回のPRP注射と2回のベタメタゾン＋ロピバカイン注射（いずれも個別化運動プログラムと併用）の有効性を評価する。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biobizkaia Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHIELD-PRP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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