Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a vérlemezgazdag plazma infiltáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus omalgiában

2026. március 2. frissítette: Biobizkaia Health Research Institute

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vérlemezben gazdag plazma (PRP) injekció és fizikai gyakorlat kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus omalgia esetén

A kísérleti csoport intraléziós, vérlemez-dús plazma injekciókat kap, amelyek a fájdalom enyhítésére és a tartós javulás elérésére irányulnak a ízületi és inas környezet biológiai modulációján keresztül. Ezzel szemben a kontrollcsoportot betametazon és ropivakain kombinációjával kezelik, amely a rövid távú gyulladásos fájdalomkezelés jelenlegi színvonalát képviseli. A két lehetőség közötti összehasonlítás megmutatja, hogy a vérlemez-dús plazma előnyöket kínál-e a klinikai hatékonyság és a hasznok időtartama szempontjából. Az elért eredmények jelentősen hozzájárulhatnak a hatékonyabb protokollok és pontosabb kezelési irányelvek kidolgozásához a krónikus omalgiaval küzdő betegek számára, ezzel megválaszolva a meglévő vitákat és javítva a klinikai gyakorlatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 35 és 75 év közötti betegek, mindkét értékkel együtt.
  • A fájdalom jelenléte az érintett vállban 3 hónapnál hosszabb ideje.
  • Testtömeg-index (BMI) értékek 20 és 27 kg/m2 között, mindkét értékkel együtt.
  • Krónikus vállfájdalom diagnózisa, amely rotátor kötő íngyulladáshoz kapcsolódik, és amely a szokásos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő 4-6 hetes kezelésre nem reagált kedvezően.
  • Betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba való részvételbe és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes rotátor kötő szakadás igazolt diagnózisa.
  • Betegek rendszeres autoimmun reumás betegséggel (kötőszöveti betegségek és rendszeres nekrotizáló vasculitis).
  • Cukorbeteg betegek.
  • Betegek hematológiai rendellenességekkel (trombopathia, trombocytopenia, Hb<9 g/dl-s vérszegénység).
  • Immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek a bevonás időpontjában.
  • Intramuszkuláris kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 3 hónapban.
  • Betegek, akik a vizsgálatban történő kezelés előtti 15 napban nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (több mint 10 egymást követő napon szokásos dózisban), opioidokat vagy orális kortikoszteroidokat szedtek.
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Aktív daganattal vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált daganattal rendelkező betegek.
  • Betegek, akik klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszert szednek, vagy bármilyen klinikai vizsgálatban (engedélyezett vagy engedélyezetlen termékkel) részt vettek a randomizálást megelőző 30 napban.
  • Betegek, akiknek bármilyen fizikai, társadalmi vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételét vagy a részvételéből származó adatok érvényességét.
  • Terhes nők.
  • Szoptató nők.
  • Gyermekvállalásra képes nők*, akik nem képesek vagy nem hajlandóak a négyhetes kezelési időszak alatt <1% éves meghibásodási arányú fogamzásgátló módszereket használni (kétoldali petevezeték-ligatúra, ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, hormonkibocsátó méhen belüli eszközök és réz méhen belüli eszközök).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lemezkes gazdag plazma
Két eljárást fontolnak meg egy egyenértékű PRP-formuláció előállítására, azzal a céllal, hogy tartalék tervet hozzanak létre olyan lehetséges helyzetekre, mint bizonyos anyagok (kivonócsövek) hiánya vagy egy dedikált steril szoba hiánya a nyitott körülmények közötti előkészítéshez. A nyílt technikát követő, házon belül előállított PRP-et lamináris áramlású szekrényben készítik elő egy olyan környezetben, amely megfelel az aszepszis és a Jó Gyártási Gyakorlatok szabványainak, amelyeket az ilyen típusú előkészítés megkövetel.
Biológiai: Helyi vérlemez-dús plazma injekció
Két eljárást veszünk figyelembe egy egyenértékű PRP formuláció előállításához, azzal a céllal, hogy készüljünk fel a lehetséges helyzetekre, mint például bizonyos anyagok (kivonócsövek) hiánya vagy egy dedikált steril szoba hiánya a nyílt körülmények közötti előkészítéshez. A nyílt technikát követő, helyben előállított PRP-et lamináris áramlású szekrényben készítik, egy olyan környezetben, amely megfelel az aszepszi és a Jó Gyártási Gyakorlatok szabványainak, amelyeket az ilyen típusú előkészítés megkövetel.
Aktív összehasonlító: betametazon + ropivakain
A kontroll kezelés 2 cc betametazon és 2 cc ropivakain keverékéből áll.
Drog: betamethason és Ropivacaine
2 cc betamethason és 2 cc ropivacain keverékéből áll. Elkészítéséhez 2 cc betamethasont injekciós oldat ampullából steril fecskendővel (tű nélkül) kell kivenni és összekeverni 2 cc ropivacainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti funkcionális javulás, amelyet a Constant-Murley skálapontszám abszolút változása mér
Időkeret: 36 hónap
Értékelje két PRP-injekció hatékonyságát két betamethason és ropivacaine injekcióhoz képest, mindkettőt személyre szabott gyakorlatprogrammal kombinálva, a rotátor köpeny tendinopathiából eredő krónikus vállfájás kezelésében.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biobizkaia Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIELD-PRP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel