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中晚期肝细胞癌患者的真实世界治疗模式与生存结局。

2026年2月27日 更新者：Mohammed Hamdy Zohry、Sohag University

中晚期肝细胞癌患者的真实世界治疗模式与生存结局：一项观察性队列研究。

本观察性研究旨在了解中期肝细胞癌的不同治疗方案。 其主要目标是回答以下问题：

- 接受中期肝细胞癌治疗的18岁及以上参与者的生存结果如何？

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

工作目的：

- 评估在三级医疗中心接受治疗的中期肝细胞癌（BCLC-B）患者的真实世界治疗模式和生存结局。

研究设计：

- 观察性队列研究。

研究地点：

- 单中心研究，位于索哈杰肿瘤中心。

研究期间：

- 2020年1月1日 - 2025年12月31日。

样本量：

  • 预期队列：120-300名患者。
  • 足以在真实世界研究中进行生存分析和多变量建模。

数据收集

  1. 基线特征：

    • 年龄、性别
    • 肝病病因（HBV、HCV、MASH、…）
    • 甲胎蛋白（AFP）水平
    • Child-Pugh评分
    • ALBI分级
    • 肿瘤负荷（病灶数量、最大病灶大小、双叶受累）

  2. 治疗变量

    • 初始治疗类型
    • TACE治疗次数
    • 至TACE耐药时间
    • 全身治疗使用情况（酪氨酸激酶抑制剂、免疫治疗、联合治疗）
    • 治疗顺序

统计分析：

  • 统计分析将使用SPSS 24.0软件（SPSS, Inc., Chicago, IL）进行。
  • 基线特征的描述性统计。
  • 总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的Kaplan-Meier生存曲线。
  • 组间比较的Log-rank检验。
  • 多变量Cox比例风险回归以确定生存预测因子。

  • 亚组分析：

    • Up-to-7标准内 vs 外。
    • Child-Pugh A级 vs B级。
    • 仅TACE治疗 vs 序贯/全身治疗。

研究目标：

  1. 主要目标

    - 评估接受真实世界治疗的中期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。

  2. 次要目标

    • 描述真实世界治疗模式（一线、后续线、联合治疗）和治疗变更时间。
    • 按治疗组估计无进展生存期（PFS）和治疗失败时间（TTF）。
    • 评估各治疗组的安全性信号（治疗相关并发症导致的住院）。

    • 确定生存预测因子，包括：

      • 肿瘤负荷。
      • Child-Pugh分级。
      • 实验室标志物（AFP、胆红素、白蛋白）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Sohag Governorate
      • Sohag、Sohag Governorate、埃及

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在索哈格肿瘤中心接受治疗的BCLC-B期（中期）肝细胞癌患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 男女不限。
  • 根据公认的影像学或组织学标准诊断为肝细胞癌。
  • 在决定一线治疗时被分类为中期（BCLC-B）。
  • Child-Pugh评分A或B级。
  • ECOG体能状态评分0-1分。

排除标准：

  • 诊断时为BCLC A、C或D期。
  • 既往接受过根治性治疗（切除术、移植术、根治性消融术）。
  • 缺少关键数据（影像资料、肝功能、治疗记录）。
  • 混合型肝细胞癌-胆管细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
BCLC-B期中期肝细胞癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化到5年治疗结束。
总生存期（OS）定义为从随机化到死亡的时间。
从随机化到5年治疗结束。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到治疗结束（5年）。
无进展生存期（PFS）定义为从随机化开始至首次出现疾病进展或死亡的时间。
从随机分组到治疗结束（5年）。
客观缓解（mRECIST标准）
大体时间：从随机分组至治疗结束（5年时）。
根据针对肝细胞癌的mRECIST标准，完全缓解（CR）是指所有靶病灶中任何动脉期肿瘤内强化消失。 部分缓解（PR）是指靶病灶（动脉期有强化）的直径总和，相对于基线直径总和，至少减少30%。 总体疗效是综合评估靶病灶、非靶病灶和新发病灶的结果。
从随机分组至治疗结束（5年时）。
不良事件（CTCAE）
大体时间：从随机化至5年治疗结束。
不良事件（AE）是指与医疗治疗或程序在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，可能被认为与医疗治疗或程序有关，也可能无关。 该定义由不良事件通用术语标准（CTCAE）系统标准化，以确保在不同研究中一致报告和分级毒性严重程度。
从随机化至5年治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

合作者

Sohag Oncology Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Soh-Med-26-1-9MS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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