Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Treatment Patterns and Survival Outcomes in Patients With Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma.

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Real-World Treatment Patterns and Survival Outcomes in Patients With Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma: An Observational Cohort Study.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie różnych opcji leczenia pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

- Jakie są wyniki przeżycia wśród uczestników w wieku 18 lat lub starszych, którzy otrzymują leczenie pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Cel pracy:

- Ocena rzeczywistych wzorców leczenia i wyników przeżycia wśród pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (BCLC-B) leczonych w ośrodku trzeciego stopnia referencyjności.

Projekt badania:

- Badanie kohortowe obserwacyjne.

Miejsce badania:

- Badanie jednocentrowe w Sohag Oncology Center.

Okres badania:

- 1 stycznia 2020 - 31 grudnia 2025.

Wielkość próby:

  • Oczekiwana kohorta: 120-300 pacjentów.
  • Wystarczająca do analizy przeżycia i modelowania wielozmiennego w badaniach rzeczywistych.

Zbiór danych

  1. Charakterystyka wyjściowa:

    • Wiek, płeć
    • Etiologia choroby wątroby (HBV, HCV, MASH, …)
    • Poziom AFP
    • Wynik Child-Pugh
    • Stopień ALBI
    • Obciążenie guzem (liczba, rozmiar największej zmiany, zajęcie obu płatów)

  2. Zmienne dotyczące leczenia

    • Rodzaj terapii początkowej
    • Liczba sesji TACE
    • Czas do oporności na TACE
    • Stosowanie terapii systemowej (inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia, kombinacje)
    • Sekwencjonowanie leczenia

Analiza statystyczna:

  • Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Statystyka opisowa dla charakterystyki wyjściowej.
  • Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera dla OS i PFS.
  • Test log-rank dla porównań grupowych.
  • Wielozmienna regresja proporcjonalnego hazardu Coxa w celu identyfikacji predyktorów przeżycia.

  • Analizy podgrup:

    • Up-to-7 w vs poza.
    • Child-Pugh A vs B.
    • TACE tylko vs sekwencyjne/systemowe.

Cele badania:

  1. Cel główny

    - Oszacowanie całkowitego przeżycia (OS) wśród pacjentów z pośrednim stadium HCC otrzymujących rzeczywiste leczenie.

  2. Cele drugorzędne

    • Opis rzeczywistych wzorców leczenia (Pierwsza linia, kolejne linie, terapie kombinowane) i czasu do zmian w leczeniu.
    • Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) i czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) według grup leczenia.
    • Ocena sygnałów bezpieczeństwa (hospitalizacje z powodu powikłań związanych z leczeniem) w każdej grupie leczenia.

    • Identyfikacja predyktorów przeżycia, w tym:

      • Obciążenie guzem.
      • Klasa Child-Pugh.
      • Markery laboratoryjne (AFP, Bilirubina, Albumina).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (BCLC-B) leczeni w Sohag Oncology Center.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Obie płcie.
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie przyjętych kryteriów radiologicznych lub histologicznych.
  • Zaklasyfikowany jako stadium pośrednie (BCLC-B) w momencie decyzji o leczeniu pierwszoliniowym.
  • Klasyfikacja Child-Pugh A lub B.
  • Stan sprawności w skali ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • BCLC A, C lub D w momencie rozpoznania.
  • Wcześniejsze leczenie radykalne (resekcja, transplantacja, ablacja radykalna).
  • Brak istotnych danych (obrazowanie, czynność wątroby, dokumentacja leczenia).
  • Mieszany rak wątrobowokomórkowo-żółciokomórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (BCLC-B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Bezobjawowe Przeżycie Całkowite (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Czas wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Odpowiedź obiektywna (mRECIST)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Według mRECIST dla HCC, CR oznacza zanik wszelkiego śródguźcowego wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych. PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie kontrastowe w fazie tętniczej) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic zmian docelowych. Odpowiedź ogólna jest wynikiem łącznej oceny zmian docelowych, zmian niedocelowych i nowych zmian.
Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Zdarzenia niepożądane (CTCAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba występująca czasowo w związku ze stosowaniem leczenia medycznego lub procedury, które mogą, ale nie muszą być uznane za związane z leczeniem medycznym lub procedurą. Definicja ta jest ustandaryzowana przez system Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w celu zapewnienia spójnego raportowania i oceny ciężkości toksyczności w różnych badaniach.
Od randomizacji do zakończenia leczenia po 5 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Współpracownicy

Sohag Oncology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-26-1-9MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj