Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingspatronen in de praktijk en overlevingsuitkomsten bij patiënten met intermediair stadium hepatocellulair carcinoom.

27 februari 2026 bijgewerkt door: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Real-World behandelpatronen en overlevingsuitkomsten bij patiënten met intermediair stadium hepatocellular carcinoom: Een observationele cohortstudie.

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de verschillende behandelingsopties voor intermediair stadium hepatocellulair carcinoom. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

- Wat zijn de overlevingsuitkomsten bij deelnemers van 18 jaar of ouder die behandeling krijgen voor intermediair stadium hepatocellulair carcinoom?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

- Het evalueren van behandelpatronen in de praktijk en overlevingsuitkomsten bij patiënten met intermediaire hepatocellulair carcinoom (BCLC-B) die behandeld zijn in een tertiair zorgcentrum.

Studieopzet:

- Observationele cohortstudie.

Studieomgeving:

- Studie op één locatie bij Sohag Oncologiecentrum.

Studieperiode:

- 1 januari 2020 - 31 december 2025.

Steekproefgrootte:

  • Verwacht cohort: 120-300 patiënten.
  • Voldoende voor overlevingsanalyse en multivariabele modellering in praktijkstudies.

Gegevensverzameling

  1. Basiskenmerken:

    • Leeftijd, geslacht
    • Oorzaak van leverziekte (HBV, HCV, MASH, …)
    • AFP-niveau
    • Child-Pugh score
    • ALBI-graad
    • Tumorbelasting (aantal, grootste laesie, bilobaire betrokkenheid)

  2. Behandelingsvariabelen

    • Type initiële therapie
    • Aantal TACE-sessies
    • Tijd tot TACE-refractariteit
    • Gebruik van systemische therapie (Tyrosine Kinase-remmers, Immunotherapie, combinaties)
    • Behandelingsvolgorde

Statistische analyse:

  • Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS 24.0 software (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Beschrijvende statistiek voor basiskenmerken.
  • Kaplan-Meier overlevingscurves voor OS en PFS.
  • Log-rank test voor groepsvergelijkingen.
  • Multivariabele Cox proportionele gevarenregressie om voorspellers van overleving te identificeren.

  • Subgroepanalyses:

    • Up-to-7 in vs uit.
    • Child-Pugh A vs B.
    • Alleen TACE vs sequentieel/systemisch.

Studiedoelen:

  1. Primair doel

    - Het schatten van de totale overleving (OS) bij patiënten met intermediaire HCC die behandeling in de praktijk krijgen.

  2. Secundaire doelen

    • Het beschrijven van behandelpatronen in de praktijk (Eerstelijns, daaropvolgende lijnen, combinatietherapieën) en tijd tot behandelingswijzigingen.
    • Het schatten van progressievrije overleving (PFS) en tijd tot behandelingsfalen (TTF) per behandelgroep.
    • Het evalueren van veiligheidssignalen (ziekenhuisopnames voor behandeling-gerelateerde complicaties) in elke behandelgroep.

    • Het identificeren van voorspellers van overleving, waaronder:

      • Tumorbelasting.
      • Child-Pugh klasse.
      • Laboratoriummarkers (AFP, Bilirubine, Albumine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intermediaire fase hepatocellulair carcinoom (BCLC-B) behandeld in het Sohag Oncologiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom op basis van geaccepteerde radiologische of histologische criteria.
  • Geclassificeerd als intermediaire fase (BCLC-B) op het moment van beslissing voor eerstelijnsbehandeling.
  • Child-Pugh A of B.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.

Exclusiecriteria:

  • BCLC A, C of D bij diagnose.
  • Eerdere curatieve therapie (resectie, transplantatie, curatieve ablatie).
  • Ontbrekende essentiële gegevens (beeldvorming, leverfunctie, behandelingsgegevens).
  • Gemengd HCC-cholangiocarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met intermediair stadium hepatocellular carcinoma (BCLC-B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Progressionvrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Objectieve respons (mRECIST)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Volgens mRECIST voor HCC is CR het verdwijnen van elke intratumorale arteriële versterking in alle doelwitletsels. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van levensvatbare (contrastversterking in de arteriële fase) doelwitletsels, waarbij de baselinesom van de diameters van de doelwitletsels als referentie wordt genomen. De algehele respons is een resultaat van de gecombineerde beoordeling van doelwitletsels, niet-doelwitletsels en nieuwe letsels.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Een nadelige gebeurtenis (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure en die al dan niet als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure wordt beschouwd. Deze definitie is gestandaardiseerd door het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systeem om consistente rapportage en beoordeling van toxiciteitsernst tussen studies te waarborgen.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling na 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Medewerkers

Sohag Oncology Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-26-1-9MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren