Реальные практики лечения и показатели выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии.
27 февраля 2026 г. обновлено: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Реальные модели лечения и показатели выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии: наблюдательное когортное исследование.
Целью данного наблюдательного исследования является изучение различных вариантов лечения гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
- Каковы показатели выживаемости среди участников в возрасте 18 лет и старше, получающих лечение по поводу гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цель работы:
- Оценить реальные схемы лечения и показатели выживаемости среди пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии (BCLC-B), получавших лечение в центре третичной медицинской помощи.
Дизайн исследования:
- Наблюдательное когортное исследование.
Место проведения исследования:
- Одноцентровое исследование в Онкологическом центре Сохага.
Период исследования:
- 1 января 2020 г. - 31 декабря 2025 г.
Объем выборки:
- Ожидаемая когорта: 120-300 пациентов.
- Достаточно для анализа выживаемости и многомерного моделирования в исследованиях реальной клинической практики.
Сбор данных
Исходные характеристики:
- Возраст, пол
- Этиология заболевания печени (HBV, HCV, MASH, …)
- Уровень АФП
- Балл по шкале Чайлд-Пью
- Степень ALBI
- Опухолевая нагрузка (количество, размер наибольшего очага, двустороннее поражение)
Переменные лечения
- Тип начальной терапии
- Количество сеансов TACE
- Время до развития резистентности к TACE
- Применение системной терапии (ингибиторы тирозинкиназы, иммунотерапия, комбинации)
- Последовательность лечения
Статистический анализ:
- Статистический анализ будет выполнен с помощью программного обеспечения SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Описательная статистика для исходных характеристик.
- Кривые выживаемости Каплана-Мейера для ОВ и ВБП.
- Лог-ранговый критерий для сравнения групп.
- Многомерная регрессия пропорциональных рисков Кокса для определения предикторов выживаемости.
Анализ подгрупп:
- Up-to-7 в пределах критериев vs за пределами критериев.
- Чайлд-Пью A vs B.
- Только TACE vs последовательная/системная терапия.
Цели исследования:
Основная цель
- Оценить общую выживаемость (ОВ) среди пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получающих лечение в реальной клинической практике.
Второстепенные цели
- Описать реальные схемы лечения (первая линия, последующие линии, комбинированная терапия) и время до смены лечения.
- Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и время до неудачи лечения (TTF) по группам лечения.
- Оценить сигналы безопасности (госпитализации по поводу осложнений, связанных с лечением) в каждой группе лечения.
Определить предикторы выживаемости, включая:
- Опухолевую нагрузку.
- Класс по шкале Чайлд-Пью.
- Лабораторные маркеры (АФП, билирубин, альбумин).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed Hamdy
- Номер телефона: +201101501551
- Электронная почта: mohammedzohry2018@gmail.com
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет
- Sohag Oncology Center
-
Контакт:
- Mohammed Hamdy
- Номер телефона: +201101501551
- Электронная почта: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с промежуточной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (BCLC-B), проходившие лечение в Онкологическом центре Сохага.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Оба пола.
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы, основанный на принятых радиологических или гистологических критериях.
- Классифицирован как промежуточная стадия (BCLC-B) на момент принятия решения о лечении первой линии.
- Класс Child-Pugh A или B.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
Критерии исключения:
- Стадия BCLC A, C или D при диагностике.
- Предыдущая радикальная терапия (резекция, трансплантация, радикальная абляция).
- Отсутствие важных данных (визуализация, функция печени, записи о лечении).
- Смешанная гепатоцеллюлярная карцинома-холангиокарцинома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии (BCLC-B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти.
|
С момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) определяется как время от рандомизации до первого свидетельства прогрессирования заболевания или смерти.
|
От момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
|
Объективный ответ (mRECIST)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
Согласно критериям mRECIST для ГЦК, полный ответ (CR) – это исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях.
Частичный ответ (PR) – это уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (с контрастным усилением в артериальной фазе) целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров целевых поражений.
Общий ответ – это результат комбинированной оценки целевых поражений, нецелевых поражений и новых поражений.
|
С момента рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
|
Нежелательные явления (CTCAE)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
Неблагоприятное событие (НС) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением медицинского лечения или процедуры, которое может считаться связанным с медицинским лечением или процедурой или нет.
Это определение стандартизировано системой Общих терминологических критериев для неблагоприятных событий (CTCAE) для обеспечения единообразной отчетности и оценки степени тяжести токсичности в различных исследованиях.
|
От рандомизации до окончания лечения через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-1-9MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .