Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og overlevelsesresultater i den virkelige verden hos patienter med intermediært-stadie hepatocellulært karcinom.

27. februar 2026 opdateret af: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Reelle behandlingsmønstre og overlevelsessresultater hos patienter med mellemfase hepatocellulært karcinom: En observationskohortestudie.

Formålet med denne observationsstudie er at lære om de forskellige behandlingsmuligheder for intermediært stadium af hepatocellulært karcinom. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Hvad er overlevelsesresultaterne blandt deltagere på 18 år eller ældre, som modtager behandling for intermediært stadium af hepatocellulært karcinom?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet:

- At evaluere behandlingsmønstre og overlevelsesresultater i den virkelige verden blandt patienter med intermediært stadie af hepatocellulært karcinom (BCLC-B) behandlet på et tertiært behandlingscenter.

Studiedesign:

- Observationsbaseret kohortestudie.

Studiemiljø:

- Enkeltcenterstudie på Sohag Oncology Center.

Studieperiode:

- 1. januar 2020 - 31. december 2025.

Stikprøvestørrelse:

  • Forventet kohorte: 120-300 patienter.
  • Tilstrækkelig til overlevelsesanalyse og multivariabel modellering i virkelighedsnære studier.

Dataindsamling

  1. Baselinekarakteristika:

    • Alder, køn
    • Ætiologi af leversygdom (HBV, HCV, MASH, …)
    • AFP-niveau
    • Child-Pugh score
    • ALBI-grad
    • Tumorbelastning (antal, størrelse af største læsion, bilobær involvering)

  2. Behandlingsvariabler

    • Type af initial terapi
    • Antal TACE-sessioner
    • Tid til TACE-refraktæritet
    • Brug af systemisk terapi (tyrosinkinasehæmmere, immunterapi, kombinationer)
    • Behandlingssekvensering

Statistisk analyse:

  • Statistisk analyse vil blive udført med SPSS 24.0 software (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Beskrivende statistik for baselinekarakteristika.
  • Kaplan-Meier overlevelseskurver for OS og PFS.
  • Log-rank test til gruppesammenligninger.
  • Multivariabel Cox proportional hazards regression til at identificere prædiktorer for overlevelse.

  • Undergruppeanalyser:

    • Up-to-7 in vs out.
    • Child-Pugh A vs B.
    • TACE-only vs sekventiel/systemisk.

Studieformål:

  1. Primært formål

    - At estimere den samlede overlevelse (OS) blandt patienter med intermediært stadie HCC, der modtager behandling i den virkelige verden.

  2. Sekundære formål

    • At beskrive behandlingsmønstre i den virkelige verden (førstelinje, efterfølgende linjer, kombinationsbehandlinger) og tid til behandlingsændringer.
    • At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) og tid til behandlingsfiasko (TTF) efter behandlingsgruppe.
    • At evaluere sikkerhedssignaler (indlæggelser for behandlingsrelaterede komplikationer) i hver behandlingsgruppe.

    • At identificere prædiktorer for overlevelse, herunder:

      • Tumorbelastning.
      • Child-Pugh klasse.
      • Laboratoriemarkører (AFP, bilirubin, albumin).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediært-stadie hepatocellulært karcinom (BCLC-B) behandlet på Sohag Oncology Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Begge køn.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom baseret på accepterede radiologiske eller histologiske kriterier.
  • Klassificeret som intermediær stadium (BCLC-B) på tidspunktet for beslutning om første-linjes behandling.
  • Child-Pugh A eller B.
  • ECOG performance status 0-1.

Eksklusionskriterier:

  • BCLC A, C eller D ved diagnose.
  • Tidligere kurativ terapi (resektion, transplantation, kurativ ablation).
  • Manglende essentielle data (billeddiagnostik, leverfunktion, behandlingsjournaler).
  • Blandet HCC-kolangiocarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med intermediært stadie af hepatocellulært karcinom (BCLC-B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død.
Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til første evidens for sygdomsprogression eller død.
Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Objektiv respons (mRECIST)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Ifølge mRECIST for HCC er CR forsvinden af enhver intratumorale arteriel forstærkning i alle mållesioner. PR er mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af levedygtige (kontrastforstærkning i den arterielle fase) mållesioner, med udgangspunkt i den oprindelige sum af diametrene af mållesionerne. Den samlede respons er et resultat af den kombinerede vurdering af mållesioner, ikke-mållesioner og nye lesioner.
Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
Bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, som kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Denne definition er standardiseret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systemet for at sikre ensartet rapportering og graduering af toksicitetens sværhedsgrad på tværs af undersøgelser.
Fra randomisering til behandlingens afslutning efter 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Samarbejdspartnere

Sohag Oncology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-26-1-9MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCLC Stadium B Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner