Patrones de Tratamiento en el Mundo Real y Resultados de Supervivencia en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular en Estadio Intermedio.
27 de febrero de 2026 actualizado por: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Patrones de Tratamiento en el Mundo Real y Resultados de Supervivencia en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular en Estadio Intermedio: Un Estudio de Cohorte Observacional.
El objetivo de este estudio observacional es conocer las diferentes opciones de tratamiento para el carcinoma hepatocelular en estadio intermedio. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Cuáles son los resultados de supervivencia entre los participantes de 18 años o más que reciben tratamiento para el carcinoma hepatocelular en estadio intermedio?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
- Evaluar los patrones de tratamiento en la práctica clínica real y los resultados de supervivencia entre pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (BCLC-B) tratados en un centro de atención terciaria.
Diseño del estudio:
- Estudio de cohorte observacional.
Entorno del estudio:
- Estudio unicéntrico en el Centro Oncológico de Sohag.
Período del estudio:
- 1 de enero de 2020 - 31 de diciembre de 2025.
Tamaño de la muestra:
- Cohorte esperada: 120-300 pacientes.
- Adecuado para análisis de supervivencia y modelado multivariable en estudios de práctica clínica real.
Recopilación de datos
Características basales:
- Edad, sexo
- Etiología de la enfermedad hepática (VHB, VHC, EHNA, …)
- Nivel de AFP
- Puntuación de Child-Pugh
- Grado ALBI
- Carga tumoral (número, tamaño de la lesión más grande, afectación bilobar)
Variables de tratamiento
- Tipo de terapia inicial
- Número de sesiones de TACE
- Tiempo hasta la refractariedad al TACE
- Uso de terapia sistémica (inhibidores de tirosina quinasa, inmunoterapia, combinaciones)
- Secuenciación del tratamiento
Análisis estadístico:
- El análisis estadístico se realizará con el software SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Estadística descriptiva para las características basales.
- Curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para la SG y la SLP.
- Prueba de log-rank para comparaciones entre grupos.
- Regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariable para identificar predictores de supervivencia.
Análisis de subgrupos:
- Dentro vs fuera del criterio Up-to-7.
- Child-Pugh A vs B.
- Solo TACE vs secuencial/sistémico.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal
- Estimar la supervivencia global (SG) entre pacientes con CHC en estadio intermedio que reciben tratamiento en la práctica clínica real.
Objetivos secundarios
- Describir los patrones de tratamiento en la práctica clínica real (primera línea, líneas posteriores, terapias combinadas) y el tiempo hasta los cambios de tratamiento.
- Estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) por grupo de tratamiento.
- Evaluar señales de seguridad (hospitalizaciones por complicaciones relacionadas con el tratamiento) en cada grupo de tratamiento.
Identificar predictores de supervivencia, incluyendo:
- Carga tumoral.
- Clase de Child-Pugh.
- Marcadores de laboratorio (AFP, Bilirrubina, Albúmina).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Hamdy
- Número de teléfono: +201101501551
- Correo electrónico: mohammedzohry2018@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipto
- Sohag Oncology Center
-
Contacto:
- Mohammed Hamdy
- Número de teléfono: +201101501551
- Correo electrónico: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (BCLC-B) tratados en el Centro Oncológico de Sohag.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular basado en criterios radiológicos o histológicos aceptados.
- Clasificado como estadio intermedio (BCLC-B) en el momento de la decisión del tratamiento de primera línea.
- Child-Pugh A o B.
- Estado funcional ECOG 0-1.
Criterios de exclusión:
- BCLC A, C o D en el momento del diagnóstico.
- Terapia curativa previa (resección, trasplante, ablación curativa).
- Falta de datos esenciales (imágenes, función hepática, registros de tratamiento).
- Carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma mixto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (BCLC-B)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
La supervivencia global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte.
|
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte.
|
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
|
Respuesta objetiva (mRECIST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
Según los criterios mRECIST para el CHC, la RC es la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana.
La RP es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (con realce de contraste en la fase arterial), tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones diana.
La respuesta global es el resultado de la evaluación combinada de las lesiones diana, las lesiones no diana y las nuevas lesiones.
|
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
|
Eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Esta definición está estandarizada por el sistema de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) para garantizar la notificación coherente y la clasificación de la gravedad de la toxicidad en todos los estudios.
|
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a los 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-26-1-9MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .