Valós világi kezelési minták és túlélési eredmények középső stádiumú hepatocellularis karcinómában szenvedő betegeknél.
2026. február 27. frissítette: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
A valós világban alkalmazott kezelési minták és túlélési eredmények középső stádiumú májsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: Egy megfigyelési kohorszvizsgálat.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megismerje a köztes stádiumú hepatocellularis karcinóma különböző kezelési lehetőségeit. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
- Milyenek a túlélési eredmények a 18 éves vagy annál idősebb résztvevők között, akik kezelést kapnak köztes stádiumú hepatocellularis karcinómára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A munka célja:
- A valóságos kezelési mintázatok és túlélési eredmények értékelése a harmadlagos ellátási központban kezelt középső stádiumú májsejtes karcinómás (BCLC-B) betegek körében.
Tanulmány tervezése:
- Megfigyelési kohorsz vizsgálat.
Tanulmány helyszíne:
- Egy központos vizsgálat a Sohag Onkológiai Központban.
Tanulmány időtartama:
- 2020. január 1. - 2025. december 31.
Mintanagyság:
- Várható kohorsz: 120-300 beteg.
- Megfelelő a túlélési elemzéshez és a többváltozós modellezéshez a valóságos tanulmányokban.
Adatgyűjtés
Alapvonal jellemzők:
- Életkor, nem
- Májbetegség etiológiája (HBV, HCV, MASH, …)
- AFP szint
- Child-Pugh pontszám
- ALBI fokozat
- Tumor terhelés (tumorok száma, legnagyobb elváltozás mérete, kétoldali érintettség)
Kezelési változók
- Kezdeti terápia típusa
- TACE kezelések száma
- Idő a TACE refrakteritásig
- Rendszeres terápia alkalmazása (Tirozin-kináz gátlók, Immunterápia, kombinációk)
- Kezelés sorrendje
Statisztikai elemzés:
- A statisztikai elemzést az SPSS 24.0 szoftverrel (SPSS, Inc., Chicago, IL) végezzük.
- Leíró statisztika az alapvonal jellemzőkre.
- Kaplan-Meier túlélési görbék az OS és PFS számára.
- Log-rank teszt a csoportok összehasonlítására.
- Többváltozós Cox arányos veszély modell a túlélés előrejelzőinek azonosítására.
Alcsoport elemzések:
- Up-to-7 be- vs ki-.
- Child-Pugh A vs B.
- Csak TACE vs szekvenciális/rendszeres.
Tanulmány célkitűzései:
Elsődleges célkitűzés
- A valóságos kezelést kapó középső stádiumú HCC-s betegek teljes túlélésének (OS) becslése.
Másodlagos célkitűzések
- A valóságos kezelési mintázatok leírása (Első vonal, későbbi vonalak, kombinált terápiák) és a kezelésváltások ideje.
- A progressziómentes túlélés (PFS) és a kezelés kudarcának ideje (TTF) becslése kezelési csoportonként.
- Biztonsági jelek értékelése (kórházi kezelés kezeléssel összefüggő szövődmények miatt) minden kezelési csoportban.
A túlélés előrejelzőinek azonosítása, beleértve:
- Tumor terhelés.
- Child-Pugh osztály.
- Laboratóriumi markerek (AFP, Bilirubin, Albumin).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed Hamdy
- Telefonszám: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egyiptom
- Sohag Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Hamdy
- Telefonszám: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sohag Onkológiai Központban kezelt középső stádiumú hepatocellularis carcinoma (BCLC-B) betegek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor.
- Mindkét nem.
- Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa elfogadott radiológiai vagy hisztológiai kritériumok alapján.
- Középső stádiumú (BCLC-B) besorolás az első vonalbeli kezelés döntésének időpontjában.
- Child-Pugh A vagy B.
- ECOG teljesítményi állapot 0-1.
Kizárási kritériumok:
- BCLC A, C vagy D diagnózis idején.
- Korábbi kuratív terápia (reszekció, transzplantáció, kuratív abláció).
- Hiányzó alapvető adatok (képalkotás, májfunkció, kezelési nyilvántartások).
- Vegyes HCC-cholangiocarcinoma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Középső stádiumú májsejtes karcinómával (BCLC-B) rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a kezelés végéig, 5 évig.
|
Az összes túlélés (OS) a randomizációtól a halálig eltelt időként definiálódik.
|
A randomizációtól a kezelés végéig, 5 évig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a 5. évben befejeződő kezelés végéig.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizációtól számított időt jelenti, amíg az első betegségprogresszió vagy halál bizonyíték nem jelentkezik.
|
A randomizációtól a 5. évben befejeződő kezelés végéig.
|
|
Objektív válasz (mRECIST)
Időkeret: A randomizációtól a kezelés végéig, ami 5 évig tart.
|
Az mRECIST HCC-re vonatkozó kritériumai szerint a CR (teljes remisszió) azt jelenti, hogy minden célzott áttétben megszűnik az intratumorális artériás fokozódás.
A PR (részleges remisszió) legalább 30%-os csökkenést jelent az életképes (kontrasztanyag-felvétel az artériás fázisban) célzott áttétek átmérőinek összegében, a célzott áttétek átmérőinek kiindulási összegéhez viszonyítva.
Az összesített válasz a célzott áttétek, nem célzott áttétek és új áttétek együttes értékelésének eredménye.
|
A randomizációtól a kezelés végéig, ami 5 évig tart.
|
|
Káros események (CTCAE)
Időkeret: A randomizálástól kezdve a kezelés végéig 5 évig.
|
Egy mellékhatás (AE) bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával, és amely nem feltétlenül tekinthető az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatban állónak.
Ezt a definíciót a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumrendszere (CTCAE) szabványosítja, hogy biztosítsa a toxicitás súlyosságának egységes jelentését és besorolását a különböző tanulmányokban.
|
A randomizálástól kezdve a kezelés végéig 5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-26-1-9MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .