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Behandlungsmuster und Überlebensraten in der Praxis bei Patienten mit intermediär-stadigem hepatozellulärem Karzinom.

27. Februar 2026 aktualisiert von: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Real-World-Behandlungsmuster und Überlebensergebnisse bei Patienten mit intermediär-stadigem hepatozellulärem Karzinom: Eine Beobachtungs-Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die verschiedenen Behandlungsoptionen für hepatozelluläres Karzinom im intermediären Stadium zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:<\/p>

- Wie sind die Überlebensergebnisse bei Teilnehmern ab 18 Jahren, die eine Behandlung für hepatozelluläres Karzinom im intermediären Stadium erhalten?<\/p>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

- Bewertung der Behandlungsmuster und Überlebensergebnisse in der klinischen Praxis bei Patienten mit intermediärem hepatozellulären Karzinom (BCLC-B), die in einem tertiären Versorgungszentrum behandelt werden.

Studiendesign:

- Beobachtende Kohortenstudie.

Studienumgebung:

- Einzelzentrumsstudie am Sohag Oncology Center.

Studienzeitraum:

- 01. Januar 2020 - 31. Dezember 2025.

Stichprobengröße:

  • Erwartete Kohorte: 120-300 Patienten.
  • Ausreichend für Überlebensanalysen und multivariable Modellierung in Studien zur klinischen Praxis.

Datenerhebung

  1. Basischarakteristika:

    • Alter, Geschlecht
    • Ätiologie der Lebererkrankung (HBV, HCV, MASH, …)
    • AFP-Spiegel
    • Child-Pugh-Score
    • ALBI-Grad
    • Tumorbelastung (Anzahl, Größe der größten Läsion, bilobäre Beteiligung)

  2. Behandlungsvariablen

    • Art der Ersttherapie
    • Anzahl der TACE-Sitzungen
    • Zeit bis zur TACE-Refraktärität
    • Einsatz von systemischer Therapie (Tyrosinkinasehemmer, Immuntherapie, Kombinationen)
    • Behandlungssequenzierung

Statistische Analyse:

  • Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt.
  • Deskriptive Statistik für Basischarakteristika.
  • Kaplan-Meier-Überlebenskurven für OS und PFS.
  • Log-Rank-Test für Gruppenvergleiche.
  • Multivariable Cox-Regression zur Identifizierung von Prädiktoren für das Überleben.

  • Subgruppenanalysen:

    • Up-to-7 in vs. out.
    • Child-Pugh A vs. B.
    • TACE-only vs. sequenzielle/systemische Therapie.

Studienziele:

  1. Primäres Ziel

    - Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit intermediärem HCC unter Behandlung in der klinischen Praxis.

  2. Sekundäre Ziele

    • Beschreibung der Behandlungsmuster in der klinischen Praxis (Erstlinie, Folgetherapien, Kombinationstherapien) und Zeit bis zu Behandlungsänderungen.
    • Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) nach Behandlungsgruppen.
    • Bewertung von Sicherheitssignalen (Hospitalisierungen aufgrund therapiebedingter Komplikationen) in jeder Behandlungsgruppe.

    • Identifizierung von Prädiktoren für das Überleben, einschließlich:

      • Tumorbelastung.
      • Child-Pugh-Klasse.
      • Laborparameter (AFP, Bilirubin, Albumin).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediär hepatozellulärem Karzinom (BCLC-B), die im Sohag Oncology Center behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms basierend auf anerkannten radiologischen oder histologischen Kriterien.
  • Klassifizierung als intermediäres Stadium (BCLC-B) zum Zeitpunkt der Entscheidung für eine Erstlinientherapie.
  • Child-Pugh A oder B.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • BCLC A, C oder D bei Diagnose.
  • Frühere kurative Therapie (Resektion, Transplantation, kurative Ablation).
  • Fehlende wesentliche Daten (Bildgebung, Leberfunktion, Behandlungsunterlagen).
  • Gemischtes HCC-Cholangiokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit intermediär-stadigem hepatozellulärem Karzinom (BCLC-B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder Tod.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Objektive Ansprechrate (mRECIST)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Gemäß mRECIST für HCC ist CR das Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Anreicherung in allen Zielläsionen.
PR ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Kontrastmittelanreicherung in der arteriellen Phase) Zielläsionen unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser der Zielläsionen.
Das Gesamtansprechen ergibt sich aus der kombinierten Bewertung von Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Nebenwirkungen (CTCAE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsende nach 5 Jahren.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens verbunden ist und das möglicherweise mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Zusammenhang steht oder nicht. Diese Definition ist durch das Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-System standardisiert, um eine einheitliche Berichterstattung und Bewertung der Toxizitätsschwere über Studien hinweg zu gewährleisten.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsende nach 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Mitarbeiter

Sohag Oncology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-1-9MS

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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