Real-World Treatment Patterns and Survival Outcomes in Patients With Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma.
27 februari 2026 uppdaterad av: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Behandlingsmönster och överlevnadsresultat i verkligheten hos patienter med intermediärstadie av hepatocellulärt karcinom: En observationsstudie av en kohort.
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om de olika behandlingsalternativen för intermediärstadie av hepatocellulärt karcinom. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är:
- Vilka är överlevnadsresultaten bland deltagare i åldern 18 år eller äldre som får behandling för intermediärstadie av hepatocellulärt karcinom?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Arbetets syfte:
- Att utvärdera verkliga behandlingsmönster och överlevnadsresultat bland patienter med intermediärstadie av hepatocellulärt karcinom (BCLC-B) som behandlas vid ett tertiärvårdscenter.
Studiedesign:
- Observationsstudie med kohortdesign.
Studiemiljö:
- Enkelcentrerad studie vid Sohag Oncology Center.
Studieperiod:
- 1 januari 2020 - 31 december 2025.
Urvalsstorlek:
- Förväntad kohort: 120-300 patienter.
- Tillräcklig för överlevnadsanalys och multivariabel modellering i verklighetsbaserade studier.
Datainsamling
Baselinegenskaper:
- Ålder, kön
- Etiologi av leversjukdom (HBV, HCV, MASH, …)
- AFP-nivå
- Child-Pugh-poäng
- ALBI-grad
- Tumörbörda (antal, storlek på största lesion, bilobär involvering)
Behandlingsvariabler
- Typ av initial terapi
- Antal TACE-sessioner
- Tid till TACE-refraktäritet
- Användning av systemisk terapi (tyrosinkinashämmare, immunterapi, kombinationer)
- Behandlingssekvensering
Statistisk analys:
- Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 24.0-programvara (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Beskrivande statistik för baselinegenskaper.
- Kaplan-Meier-överlevnadskurvor för OS och PFS.
- Log-rank-test för gruppjämförelser.
- Multivariabel Cox proportional hazards-regression för att identifiera prediktorer för överlevnad.
Subgruppsanalyser:
- Up-to-7 in vs out.
- Child-Pugh A vs B.
- Endast TACE vs sekventiell/systemisk.
Studiemål:
Primärt mål
- Att uppskatta totalöverlevnad (OS) bland patienter med intermediärstadie HCC som får verklighetsbaserad behandling.
Sekundära mål
- Att beskriva verkliga behandlingsmönster (förstalinje, efterföljande linjer, kombinationsterapier) och tid till behandlingsförändringar.
- Att uppskatta progressionfri överlevnad (PFS) och tid till behandlingsmisslyckande (TTF) per behandlingsgrupp.
- Att utvärdera säkerhetssignaler (sjukhusinläggningar för behandlingsrelaterade komplikationer) i varje behandlingsgrupp.
Att identifiera prediktorer för överlevnad, inklusive:
- Tumörbörda.
- Child-Pugh-klass.
- Laboratoriemarkörer (AFP, bilirubin, albumin).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Hamdy
- Telefonnummer: +201101501551
- E-post: mohammedzohry2018@gmail.com
Studieorter
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten
- Sohag Oncology Center
-
Kontakt:
- Mohammed Hamdy
- Telefonnummer: +201101501551
- E-post: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intermediärt stadium av hepatocellulärt karcinom (BCLC-B) behandlade på Sohag Oncology Center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Båda könen.
- Diagnos av hepatocellulärt karcinom baserat på accepterade radiologiska eller histologiska kriterier.
- Klassificerad som intermediärt stadium (BCLC-B) vid tidpunkten för beslut om första linjens behandling.
- Child-Pugh A eller B.
- ECOG prestationsstatus 0-1.
Exklusionskriterier:
- BCLC A, C eller D vid diagnos.
- Tidigare kurativ terapi (resektion, transplantation, kurativ ablation).
- Saknar essentiell data (bildtagning, leverfunktion, behandlingsjournaler).
- Blandad HCC-kolangiocarcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med mellanstadium av hepatocellulärt karcinom (BCLC-B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död.
|
Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till behandlingens slut vid 5 år.
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till första tecken på sjukdomsprogression eller död.
|
Från randomisering till behandlingens slut vid 5 år.
|
|
Objektiv respons (mRECIST)
Tidsram: Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
Enligt mRECIST för HCC är CR försvinnandet av all intratumoral arterial förstärkning i alla målläsioner.
PR är minst en 30 % minskning av summan av diametrarna på livskraftiga (kontrastförstärkning i den arteriella fasen) målläsioner, med den baslinjesumma av diametrarna på målläsionerna som referens.
Övergripande respons är ett resultat av den kombinerade bedömningen av målläsioner, icke-målläsioner och nya läsioner.
|
Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
|
Biverkningar (CTCAE)
Tidsram: Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är förknippad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses vara relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren.
Denna definition är standardiserad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systemet för att säkerställa konsekvent rapportering och gradering av toxicitetsallvarlighetsgrad över studier.
|
Från randomisering till behandlingens slut efter 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-26-1-9MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .