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중간기간 간세포암 환자에서의 실제 치료 양상 및 생존 결과

2026년 2월 27일 업데이트: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

중간기 간세포암 환자의 실제 치료 양상과 생존 결과: 관찰 코호트 연구.

이 관찰 연구의 목표는 중기 간세포암에 대한 다양한 치료 옵션에 대해 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 중기 간세포암 치료를 받는 18세 이상 참가자들의 생존 결과는 어떠한가요?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구 목적:

- 3차 의료 기관에서 치료받은 중기 간세포암종(BCLC-B) 환자들의 실제 임상 치료 양상과 생존 결과를 평가합니다.

연구 설계:

- 관찰 코호트 연구.

연구 환경:

- 소하그 종양학 센터의 단일 기관 연구.

연구 기간:

- 2020년 1월 1일 - 2025년 12월 31일.

표본 크기:

  • 예상 코호트: 120-300명의 환자.
  • 실제 임상 연구에서 생존 분석 및 다변량 모델링에 충분한 규모.

데이터 수집

  1. 기초 특성:

    • 나이, 성별
    • 간질환 원인(HBV, HCV, MASH, …)
    • AFP 수치
    • Child-Pugh 점수
    • ALBI 등급
    • 종양 부담(개수, 최대 병변 크기, 양측엽 침범)

  2. 치료 변수

    • 초기 치료 유형
    • TACE 시술 횟수
    • TACE 내성 발생까지의 시간
    • 전신 치료 사용(티로신 키나제 억제제, 면역요법, 병합 요법)
    • 치료 순서

통계 분석:

  • 통계 분석은 SPSS 24.0 소프트웨어(SPSS, Inc., Chicago, IL)로 수행됩니다.
  • 기초 특성에 대한 기술 통계.
  • OS 및 PFS에 대한 카플란-마이어 생존 곡선.
  • 군 비교를 위한 로그-순위 검정.
  • 생존 예측 인자를 확인하기 위한 다변량 콕스 비례 위험 회귀 분석.

  • 하위군 분석:

    • Up-to-7 기준 충족 여부.
    • Child-Pugh A 대 B.
    • TACE 단독 대 순차적/전신 치료.

연구 목표:

  1. 주요 목표

    - 실제 임상 치료를 받는 중기 HCC 환자들의 전체 생존율(OS)을 추정합니다.

  2. 부차적 목표

    • 실제 임상 치료 양상(1차 치료, 후속 치료, 병합 요법)과 치료 변경 시점을 기술합니다.
    • 치료군별 무진행 생존기간(PFS) 및 치료 실패 시점(TTF)을 추정합니다.
    • 각 치료군에서의 안전성 신호(치료 관련 합병증으로 인한 입원)를 평가합니다.

    • 생존 예측 인자를 확인합니다, 포함:

      • 종양 부담.
      • Child-Pugh 분류.
      • 검사실 표지자(AFP, 빌리루빈, 알부민).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, 이집트

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소하그 종양 센터에서 중간기 간세포암종(BCLC-B) 치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • 양성 성별.
  • 허용된 영상의학적 또는 조직학적 기준에 따른 간세포암종 진단.
  • 1차 치료 결정 시 중간기(BCLC-B)로 분류됨.
  • Child-Pugh A 또는 B.
  • ECOG 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  • 진단 시 BCLC A, C 또는 D.
  • 이전의 치유적 치료(절제술, 이식술, 치유적 절제술) 병력.
  • 필수 데이터(영상, 간 기능, 치료 기록) 누락.
  • 혼합 간세포암종-담관암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중기 간세포암(BCLC-B) 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 5년 후 치료 종료까지.
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 5년 후 치료 종료까지.
무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 5년간 치료 종료 시점까지.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 5년간 치료 종료 시점까지.
객관적 반응 (mRECIST)
기간: 무작위 배정부터 5년간 치료 종료 시까지.
HCC에 대한 mRECIST에 따르면, CR은 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영 증강이 소실된 상태입니다. PR은 기준선 표적 병변 직경 합계를 기준으로, 생존성(동맥기 조영 증강) 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 상태입니다. 전체 반응은 표적 병변, 비표적 병변 및 신생 병변의 종합적 평가 결과입니다.
무작위 배정부터 5년간 치료 종료 시까지.
부작용 (CTCAE)
기간: 무작위 배정부터 5년 후 치료 종료 시까지.
부작용(AE)은 의학적 치료나 시술의 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 의학적 치료나 시술과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 이 정의는 연구 간 독성 심각도의 일관된 보고 및 등급 평가를 보장하기 위해 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 시스템에 의해 표준화되었습니다.
무작위 배정부터 5년 후 치료 종료 시까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohag University

협력자

Sohag Oncology Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-26-1-9MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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