Léčebné postupy a výsledky přežití v reálné klinické praxi u pacientů s hepatocelulárním karcinomem středního stadia.
27. února 2026 aktualizováno: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Reálné léčebné postupy a přežití pacientů s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu: Observační kohortová studie.
Cílem této observační studie je získat informace o různých možnostech léčby hepatocelulárního karcinomu v mezistupni. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- Jaké jsou výsledky přežití u účastníků ve věku 18 let a starších, kteří podstupují léčbu hepatocelulárního karcinomu v mezistupni?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cíl práce:
- Vyhodnotit reálné léčebné postupy a přežívání u pacientů s hepatocelulárním karcinomem středního stadia (BCLC-B) léčených ve specializovaném onkologickém centru.
Studijní design:
- Observační kohortová studie.
Místo studie:
- Jednostředisková studie v Onkologickém centru Sohag.
Doba trvání studie:
- 1. ledna 2020 - 31. prosince 2025.
Velikost vzorku:
- Očekávaná kohorta: 120-300 pacientů.
- Dostatečná pro analýzu přežití a multivariační modelování v reálných studiích.
Sběr dat
Základní charakteristiky:
- Věk, pohlaví
- Příčina jaterního onemocnění (HBV, HCV, MASH, …)
- Hladina AFP
- Skóre Child-Pugh
- Stupeň ALBI
- Nádorové zatížení (počet, velikost největšího ložiska, oboustranné postižení)
Léčebné proměnné
- Typ úvodní terapie
- Počet sezení TACE
- Čas do refrakternosti na TACE
- Použití systémové terapie (inhibitory tyrozinkináz, imunoterapie, kombinace)
- Sekvencování léčby
Statistická analýza:
- Statistická analýza bude provedena softwarem SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Deskriptivní statistika pro základní charakteristiky.
- Kaplan-Meierovy křivky přežití pro OS a PFS.
- Log-rank test pro skupinová srovnání.
- Multivariační Coxova regrese proporcionálních rizik k identifikaci prediktorů přežití.
Analýzy podskupin:
- Up-to-7 v vs. mimo.
- Child-Pugh A vs. B.
- Pouze TACE vs. sekvenční/systémová.
Cíle studie:
Primární cíl
- Odhadnout celkové přežití (OS) u pacientů s HCC středního stadia léčených v reálné praxi.
Sekundární cíle
- Popsat reálné léčebné postupy (první linie, následné linie, kombinované terapie) a čas do změny léčby.
- Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a čas do selhání léčby (TTF) podle léčebné skupiny.
- Vyhodnotit bezpečnostní signály (hospitalizace pro léčbou související komplikace) v každé léčebné skupině.
Identifikovat prediktory přežití, včetně:
- Nádorového zatížení.
- Child-Pugh třídy.
- Laboratorních markerů (AFP, bilirubin, albumin).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Hamdy
- Telefonní číslo: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt
- Sohag Oncology Center
-
Kontakt:
- Mohammed Hamdy
- Telefonní číslo: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu (BCLC-B) léčení v Onkologickém centru Sohag.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Oba pohlaví.
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu na základě přijatých radiologických nebo histologických kritérií.
- Klasifikováno jako střední stadium (BCLC-B) v době rozhodnutí o léčbě první linie.
- Child-Pugh A nebo B.
- ECOG výkonnostní stav 0-1.
Kritéria pro vyloučení:
- BCLC A, C nebo D při diagnóze.
- Předchozí kurativní terapie (resekce, transplantace, kurativní ablace).
- Chybějící nezbytné údaje (zobrazovací vyšetření, funkce jater, záznamy o léčbě).
- Smíšený HCC-cholangiokarcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem v mezistupni (BCLC-B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby v 5 letech.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do úmrtí.
|
Od randomizace do ukončení léčby v 5 letech.
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 5 letech.
|
Progrese volná doba přežití (PFS) je definována jako čas od randomizace do prvního prokázání progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Od randomizace do konce léčby po 5 letech.
|
|
Objektivní odpověď (mRECIST)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 5 letech.
|
Podle kritérií mRECIST pro HCC je CR vymizení jakéhokoli nitronádorového arteriálního zesílení ve všech cílových lézích.
PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů životaschopných (kontrastní zesílení v arteriální fázi) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů cílových lézí.
Celková odpověď je výsledkem kombinovaného hodnocení cílových lézí, necílových lézí a nových lézí.
|
Od randomizace do konce léčby v 5 letech.
|
|
Nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 5 letech.
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím lékařské léčby nebo procedury, které může, ale nemusí být považováno za související s lékařskou léčbou nebo procedurou.
Tato definice je standardizována systémem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), aby bylo zajištěno konzistentní hlášení a hodnocení závažnosti toxicity napříč studiemi.
|
Od randomizace do konce léčby po 5 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-1-9MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .