Reelle behandlingsmønstre og overlevelsessresultater hos pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom.
27. februar 2026 oppdatert av: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Reelle behandlingsmønstre og overlevelsesutfall hos pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom: En observasjonsstudie.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de forskjellige behandlingsalternativene for mellomstadie hepatocellulært karsinom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Hva er overlevelsesresultatene blant deltakere i alderen 18 år eller eldre som får behandling for mellomstadie hepatocellulært karsinom?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
- Å evaluere reelle behandlingsmønstre og overlevelsesutfall blant pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom (BCLC-B) behandlet ved et tertiært behandlingssenter.
Studiedesign:
- Observasjonskohortstudie.
Studiemiljø:
- Enkeltstedsstudie ved Sohag onkologisenter.
Studieperiode:
- 1. januar 2020 - 31. desember 2025.
Utvalgsstørrelse:
- Forventet kohort: 120-300 pasienter.
- Tilstrekkelig for overlevelsesanalyse og multivariabel modellering i reelle studier.
Datainnsamling
Grunnleggende egenskaper:
- Alder, kjønn
- Etiologi for leversykdom (HBV, HCV, MASH, …)
- AFP-nivå
- Child-Pugh score
- ALBI-grad
- Tumørbyrde (antall, størrelse på største lesjon, bilobær involvering)
Behandlingsvariabler
- Type initial terapi
- Antall TACE-sesjoner
- Tid til TACE-refraktoritet
- Bruk av systemisk terapi (tyrosinkinasehemmere, immunterapi, kombinasjoner)
- Behandlingssekvensering
Statistisk analyse:
- Statistisk analyse vil bli utført med SPSS 24.0-programvare (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Beskrivende statistikk for grunnleggende egenskaper.
- Kaplan-Meier-overlevelseskurver for OS og PFS.
- Log-rank-test for gruppesammenligninger.
- Multivariabel Cox proporsjonal hazards-regresjon for å identifisere prediktorer for overlevelse.
Undergruppeanalyser:
- Up-to-7 inn vs ute.
- Child-Pugh A vs B.
- Kun TACE vs sekvensiell/systemisk.
Studiemål:
Primært mål
- Å estimere total overlevelse (OS) blant pasienter med intermediært stadium HCC som mottar reell behandling.
Sekundære mål
- Å beskrive reelle behandlingsmønstre (førstelinje, påfølgende linjer, kombinasjonsterapier) og tid til behandlingsendringer.
- Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og tid til behandlingssvikt (TTF) etter behandlingsgruppe.
- Å evaluere sikkerhetssignaler (innleggelser for behandlingsrelaterte komplikasjoner) i hver behandlingsgruppe.
Å identifisere prediktorer for overlevelse, inkludert:
- Tumørbyrde.
- Child-Pugh-klasse.
- Laboratoriemarkører (AFP, bilirubin, albumin).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Hamdy
- Telefonnummer: +201101501551
- E-post: mohammedzohry2018@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt
- Sohag Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Hamdy
- Telefonnummer: +201101501551
- E-post: mohammedzohry2018@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mellomstadie hepatocellulært karsinom (BCLC-B) behandlet ved Sohag onkologisenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Begge kjønn.
- Diagnose med hepatocellulært karsinom basert på aksepterte radiologiske eller histologiske kriterier.
- Klassifisert som intermediær stadium (BCLC-B) ved tidspunktet for beslutning om første-linje behandling.
- Child-Pugh A eller B.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
Eksklusjonskriterier:
- BCLC A, C eller D ved diagnose.
- Tidligere kurativ behandling (reseksjon, transplantasjon, kurativ ablering).
- Manglende essensielle data (bildediagnostikk, leverfunksjon, behandlingsjournaler).
- Blandet HCC-kolangiokarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med intermediærstadium hepatocellulært karsinom (BCLC-B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
Overall overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død.
|
Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første tegn på sykdomsprogresjon eller død.
|
Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
|
Objektiv respons (mRECIST)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsslutt etter 5 år.
|
Ifølge mRECIST for HCC er CR forsvinningen av enhver intratumor arteriell forsterkning i alle mål lesjoner.
PR er minst en 30 % reduksjon i summen av diameterne til levedyktige (kontrastforsterkning i arteriefasen) mål lesjoner, med referanse til basislinjesummen av diameterne til mål lesjonene.
Totalrespons er et resultat av den kombinerte vurderingen av mål lesjoner, ikke-mål lesjoner og nye lesjoner.
|
Fra randomisering til behandlingsslutt etter 5 år.
|
|
Bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, som kan eller ikke kan anses som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Denne definisjonen er standardisert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systemet for å sikre konsistent rapportering og gradering av toksisitetsalvorlighet på tvers av studier.
|
Fra randomisering til behandlingens slutt etter 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-1-9MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .