Modèles de traitement en vie réelle et résultats de survie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire.
27 février 2026 mis à jour par: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Schémas thérapeutiques en vie réelle et résultats de survie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire : une étude de cohorte observationnelle.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les différentes options de traitement pour le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :
- Quels sont les résultats de survie parmi les participants âgés de 18 ans ou plus qui reçoivent un traitement pour le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif du travail :
- Évaluer les schémas thérapeutiques en vie réelle et les résultats de survie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (BCLC-B) traités dans un centre de soins tertiaires.
Conception de l'étude :
- Étude de cohorte observationnelle.
Cadre de l'étude :
- Étude monocentrique au Sohag Oncology Center.
Période de l'étude :
- 1er janvier 2020 - 31 décembre 2025.
Taille de l'échantillon :
- Cohorte attendue : 120-300 patients.
- Suffisante pour l'analyse de survie et la modélisation multivariée dans les études en vie réelle.
Collecte de données
Caractéristiques de base :
- Âge, sexe
- Étiologie de la maladie hépatique (VHB, VHC, MASH, …)
- Niveau d'AFP
- Score de Child-Pugh
- Grade ALBI
- Charge tumorale (nombre, taille de la plus grande lésion, atteinte bilobaire)
Variables de traitement
- Type de thérapie initiale
- Nombre de séances de TACE
- Temps jusqu'à la réfractarité à la TACE
- Utilisation d'une thérapie systémique (inhibiteurs de tyrosine kinase, immunothérapie, combinaisons)
- Séquencement des traitements
Analyse statistique :
- L'analyse statistique sera réalisée avec le logiciel SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Statistiques descriptives pour les caractéristiques de base.
- Courbes de survie de Kaplan-Meier pour la SG et la SSP.
- Test du log-rank pour les comparaisons de groupes.
- Régression des risques proportionnels de Cox multivariée pour identifier les prédicteurs de survie.
Analyses de sous-groupes :
- Up-to-7 in vs out.
- Child-Pugh A vs B.
- TACE seule vs séquentielle/systémique.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal
- Estimer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un CHC de stade intermédiaire recevant un traitement en vie réelle.
Objectifs secondaires
- Décrire les schémas thérapeutiques en vie réelle (première ligne, lignes suivantes, thérapies combinées) et le temps jusqu'aux changements de traitement.
- Estimer la survie sans progression (SSP) et le temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF) par groupe de traitement.
- Évaluer les signaux de sécurité (hospitalisations pour complications liées au traitement) dans chaque groupe de traitement.
Identifier les prédicteurs de survie, y compris :
- Charge tumorale.
- Classe de Child-Pugh.
- Marqueurs de laboratoire (AFP, bilirubine, albumine).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Hamdy
- Numéro de téléphone: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egypte
- Sohag Oncology Center
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Contact:
- Mohammed Hamdy
- Numéro de téléphone: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (BCLC-B) traités au Centre d'Oncologie de Sohag.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans.
- Les deux sexes.
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire basé sur des critères radiologiques ou histologiques acceptés.
- Classé comme stade intermédiaire (BCLC-B) au moment de la décision pour le traitement de première intention.
- Child-Pugh A ou B.
- Statut de performance ECOG 0-1.
Critères d'exclusion :
- BCLC A, C ou D au diagnostic.
- Traitement curatif antérieur (résection, transplantation, ablation curative).
- Données essentielles manquantes (imagerie, fonction hépatique, dossiers de traitement).
- Carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (BCLC-B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
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De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la randomisation et la première preuve de progression de la maladie ou le décès.
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De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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Réponse objective (mRECIST)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement à 5 ans.
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Selon les critères mRECIST pour le CHC, la RC correspond à la disparition de toute prise de contraste artérielle intratumorale dans toutes les lésions cibles.
La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (prise de contraste en phase artérielle), en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
La réponse globale résulte de l'évaluation combinée des lésions cibles, des lésions non cibles et des nouvelles lésions.
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De la randomisation à la fin du traitement à 5 ans.
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Événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Cette définition est standardisée par le système Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pour garantir un signalement cohérent et une gradation de la sévérité de la toxicité à travers les études.
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De la randomisation jusqu'à la fin du traitement à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-26-1-9MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .