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Schemi di trattamento nel mondo reale e risultati di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University

Pattern di Trattamento nel Mondo Reale ed Esiti di Sopravvivenza nei Pazienti con Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio: Uno Studio di Coorte Osservazionale.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere le diverse opzioni di trattamento per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- Quali sono gli esiti di sopravvivenza tra i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono un trattamento per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo del lavoro:

- Valutare i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti di sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B) trattati in un centro di cura terziario.

Disegno dello studio:

- Studio di coorte osservazionale.

Impostazione dello studio:

- Studio monocentrico presso il Centro Oncologico di Sohag.

Periodo dello studio:

- 01 gennaio 2020 - 31 dicembre 2025.

Dimensione del campione:

  • Cohort prevista: 120-300 pazienti.
  • Adeguata per l'analisi di sopravvivenza e la modellizzazione multivariabile negli studi del mondo reale.

Raccolta dei dati

  1. Caratteristiche basali:

    • Età, sesso
    • Eziologia della malattia epatica (HBV, HCV, MASH, …)
    • Livello di AFP
    • Punteggio Child-Pugh
    • Grado ALBI
    • Carico tumorale (numero, dimensione della lesione più grande, coinvolgimento bilobare)

  2. Variabili di trattamento

    • Tipo di terapia iniziale
    • Numero di sessioni di TACE
    • Tempo fino alla refrattarietà alla TACE
    • Uso di terapia sistemica (inibitori della tirosin-chinasi, immunoterapia, combinazioni)
    • Sequenza del trattamento

Analisi statistica:

  • L'analisi statistica sarà eseguita con il software SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
  • Statistiche descrittive per le caratteristiche basali.
  • Curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per OS e PFS.
  • Test del log-rank per confronti di gruppo.
  • Regressione dei rischi proporzionali multivariabile di Cox per identificare i predittori di sopravvivenza.

  • Analisi di sottogruppi:

    • Up-to-7 dentro vs fuori.
    • Child-Pugh A vs B.
    • Solo TACE vs sequenziale/sistemica.

Obiettivi dello studio:

  1. Obiettivo primario

    - Stimare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con HCC in stadio intermedio che ricevono trattamento nel mondo reale.

  2. Obiettivi secondari

    • Descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale (prima linea, linee successive, terapie di combinazione) e il tempo fino ai cambiamenti terapeutici.
    • Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF) per gruppo di trattamento.
    • Valutare i segnali di sicurezza (ricoveri per complicanze correlate al trattamento) in ciascun gruppo di trattamento.

    • Identificare i predittori di sopravvivenza, inclusi:

      • Carico tumorale.
      • Classe Child-Pugh.
      • Marcatori di laboratorio (AFP, Bilirubina, Albumina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B) trattati presso il Centro Oncologico di Sohag.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare basata su criteri radiologici o istologici accettati.
  • Classificato come stadio intermedio (BCLC-B) al momento della decisione per il trattamento di prima linea.
  • Child-Pugh A o B.
  • Stato di performance ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • BCLC A, C o D alla diagnosi.
  • Precedente terapia curativa (resezione, trapianto, ablazione curativa).
  • Dati essenziali mancanti (imaging, funzionalità epatica, registrazioni del trattamento).
  • Carcinoma epatocellulare-colangiocarcinoma misto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (BCLC-B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza di progressione della malattia o morte.
Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
Risposta obiettiva (mRECIST)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Secondo i criteri mRECIST per l'HCC, la CR è la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. La PR è almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target vitali (enhancement del contrasto in fase arteriosa), prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target. La risposta complessiva è il risultato della valutazione combinata delle lesioni target, delle lesioni non target e delle nuove lesioni.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 5 anni.
Eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.
Un Evento Avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica. Questa definizione è standardizzata dal sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) per garantire una segnalazione coerente e una classificazione della gravità della tossicità tra gli studi.
Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Collaboratori

Sohag Oncology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-26-1-9MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare in stadio B BCLC

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