Padrões de Tratamento no Mundo Real e Resultados de Sobrevivência em Doentes com Carcinoma Hepatocelular em Fase Intermédia.
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohammed Hamdy Zohry, Sohag University
Padrões de Tratamento no Mundo Real e Resultados de Sobrevivência em Doentes com Carcinoma Hepatocelular em Fase Intermédia: Um Estudo de Coorte Observacional.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as diferentes opções de tratamento para o carcinoma hepatocelular em estádio intermédio. A principal questão que pretende responder é:
- Quais são os resultados de sobrevivência entre os participantes com 18 anos ou mais que recebem tratamento para carcinoma hepatocelular em estádio intermédio?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
- Avaliar padrões de tratamento no mundo real e resultados de sobrevivência entre doentes com carcinoma hepatocelular em estadio intermédio (BCLC-B) tratados num centro de cuidados terciários.
Desenho do estudo:
- Estudo de coorte observacional.
Local do estudo:
- Estudo unicêntrico no Sohag Oncology Center.
Período do estudo:
- 01 de janeiro de 2020 - 31 de dezembro de 2025.
Tamanho da amostra:
- Cohorte esperada: 120-300 doentes.
- Adequado para análise de sobrevivência e modelação multivariável em estudos do mundo real.
Recolha de dados
Características basais:
- Idade, sexo
- Etiologia da doença hepática (VHB, VHC, MASH, …)
- Nível de AFP
- Pontuação de Child-Pugh
- Grau ALBI
- Carga tumoral (número, tamanho da maior lesão, envolvimento bilobar)
Variáveis de tratamento
- Tipo de terapia inicial
- Número de sessões de TACE
- Tempo até à refractariedade ao TACE
- Utilização de terapia sistémica (inibidores da tirosina quinase, imunoterapia, combinações)
- Sequenciação do tratamento
Análise estatística:
- A análise estatística será realizada com o software SPSS 24.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL).
- Estatísticas descritivas para características basais.
- Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para OS e PFS.
- Teste log-rank para comparações de grupos.
- Regressão multivariável de riscos proporcionais de Cox para identificar preditores de sobrevivência.
Análises de subgrupos:
- Up-to-7 dentro vs fora.
- Child-Pugh A vs B.
- Somente TACE vs sequencial/sistémico.
Objetivos do estudo:
Objetivo Primário
- Estimar a sobrevivência global (OS) entre doentes com HCC em estadio intermédio que recebem tratamento no mundo real.
Objetivos Secundários
- Descrever padrões de tratamento no mundo real (primeira linha, linhas subsequentes, terapias combinadas) e tempo até mudanças de tratamento.
- Estimar a sobrevivência livre de progressão (PFS) e o tempo até à falha do tratamento (TTF) por grupo de tratamento.
- Avaliar sinais de segurança (hospitalizações por complicações relacionadas com o tratamento) em cada grupo de tratamento.
Identificar preditores de sobrevivência, incluindo:
- Carga tumoral.
- Classe de Child-Pugh.
- Marcadores laboratoriais (AFP, Bilirrubina, Albumina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Hamdy
- Número de telefone: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito
- Sohag Oncology Center
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Contato:
- Mohammed Hamdy
- Número de telefone: +201101501551
- E-mail: mohammedzohry2018@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com carcinoma hepatocelular em estadio intermédio (BCLC-B) tratados no Centro Oncológico de Sohag.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ambos os sexos.
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular baseado em critérios radiológicos ou histológicos aceites.
- Classificado como estadio intermédio (BCLC-B) no momento da decisão para tratamento de primeira linha.
- Child-Pugh A ou B.
- Estado de performance ECOG 0-1.
Critérios de Exclusão:
- BCLC A, C ou D no diagnóstico.
- Terapia curativa prévia (ressecção, transplante, ablação curativa).
- Dados essenciais em falta (imagiologia, função hepática, registos de tratamento).
- Carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma misto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com carcinoma hepatocelular em estadio intermédio (BCLC-B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até à morte.
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Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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A sobrevivência livre de progressão (SLP) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira evidência de progressão da doença ou morte.
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Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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Resposta objetiva (mRECIST)
Prazo: Desde a randomização até ao final do tratamento aos 5 anos.
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De acordo com o mRECIST para o CHC, a RC é o desaparecimento de qualquer realce arterial intratumoral em todas as lesões alvo.
A RP é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo viáveis (realce pelo contraste na fase arterial), tomando como referência a soma basal dos diâmetros das lesões alvo.
A resposta global é um resultado da avaliação combinada das lesões alvo, lesões não alvo e novas lesões.
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Desde a randomização até ao final do tratamento aos 5 anos.
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Eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico.
Esta definição é padronizada pelo sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) para garantir a notificação consistente e a classificação da gravidade da toxicidade entre estudos.
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Desde a randomização até ao fim do tratamento aos 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-26-1-9MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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