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ORKA-001 用于斑块状银屑病患者的开放性扩展研究

2026年9月3日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

一项评估ORKA-001在中度至重度斑块型银屑病参与者中长期安全性、耐受性和有效性的开放标签扩展研究

一项开放标签扩展（OLE）研究，旨在评估ORKA-001在患有中度至重度斑块状银屑病的成年参与者中的长期安全性和有效性，这些参与者先前曾参与Oruka Therapeutics赞助的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签扩展研究旨在评估ORKA-001在中度至重度斑块状银屑病成人患者中的长期安全性和有效性。 研究包括最长约96周的开放标签治疗期，以及最后一次研究访视后约48周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S7K8
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X2V1
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4X7
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 先前试验中选择进入开放标签扩展（OLE）的参与者已签署知情同意书。
  2. 已成功完成先前试验的参与者。
  3. 对于有生育能力的女性，必须在基线访视时尿液妊娠试验结果为阴性。
  4. 对于有生育能力的女性以及伴侣有生育能力的可育男性参与者，必须愿意继续使用高效避孕措施。

排除标准：

  1. 在先前试验中，根据研究者的意见，经历任何与ORKA-001相关的不良事件，且这些事件会妨碍继续使用ORKA-001治疗的参与者。
  2. 在先前试验期间，出现点滴状、红皮病性或脓疱性银屑病，或药物诱导性银屑病（由研究者诊断）的参与者。
  3. 根据研究者的意见，存在当前或既往临床显著疾病、除银屑病外的其他医疗状况，或在体检中发现可能危及参与者安全或数据质量的任何情况。
  4. 基于先前试验期间收到的最后可用实验室结果，存在任何临床显著的实验室异常，根据研究者的医学评估，这些异常会妨碍其继续使用ORKA-001治疗。
  5. 参与者已怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ORKA-001 每年两次
参与者将根据OLE方案每6个月接受一次ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
无干预：无药物
参与者将在达到方案定义的PASI应答标准之前不会接受任何药物治疗。
实验性的：ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
实验性的：ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
大体时间：Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开放标签扩展研究（OLE）基线时符合该标准的参与者子集中，维持PASI100的参与者比例
大体时间：第1天至第96周
银屑病面积与严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度评估和受影响区域评估结合为一个单一分数，范围从0（无疾病）到72（最严重疾病）。
第1天至第96周
在基线时满足开放标签扩展（OLE）标准的参与者亚组中，维持PASI90的参与者比例
大体时间：第 1 天至第 96 周
银屑病面积与严重性指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度和受累面积的评估结合为一个从0（无疾病）到72（最大疾病）的单一评分。
第 1 天至第 96 周
在开放标签扩展期基线时符合标准的参与者亚组中，维持研究者整体评估（IGA）为0的参与者比例
大体时间：第 1 天至第 96 周
研究者整体评估（IGA）记录了研究者对参与者在特定时间点银屑病状况的评估。 所有皮损均按硬度、红斑和鳞屑程度进行分级。 参与者的银屑病被评估为：清除（0）、基本清除（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 1 天至第 96 周
在基线时符合开放标签扩展（OLE）标准的参与者亚组中，维持研究者总体评估（IGA）0/1的参与者比例
大体时间：时间范围：第1天至第96周
研究者总体评估（IGA）记录了研究者在特定时间点对参与者银屑病的评估。 整体皮损按硬度、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的银屑病被评估为清除（0）、基本清除（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
时间范围：第1天至第96周
PASI评分随时间变化
大体时间：第1天至第96周
银屑病面积与严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度评估和受影响面积评估结合为一个单一评分，范围从0（无疾病）到72（最大疾病程度）。
第1天至第96周
IGA评分随时间变化
大体时间：第1天至第96周
研究者整体评估（IGA）记录了研究者在特定时间点对参与者银屑病的评估。 总体皮损根据硬度、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的银屑病被评估为清除（0）、基本清除（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第1天至第96周
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
大体时间：Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
大体时间：Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
大体时间：Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oruka Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ORKA-001-113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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