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판상 건선 환자를 대상으로 한 ORKA-001의 개방형 연장 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Oruka Therapeutics, Inc.

ORKA-001을 사용한 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에서 장기간 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 개방형 연장 연구

Oruka Therapeutics가 후원한 연구에 이전에 참여한 중등도에서 중증의 플라크 건선이 있는 성인 참가자에서 ORKA-001의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 개방형 연장(OLE) 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈라벨 확장 연구는 중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 성인에서 ORKA-001의 장기 안전성과 유효성을 평가합니다. 본 연구는 최대 약 96주 동안의 오픈라벨 치료 기간과 마지막 연구 방문 후 약 48주 동안의 치료 후 추적 관찰 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
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        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
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        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 시험에서 OLE로 전환을 선택한 참가자의 서명된 동의서.
  2. 이전 시험을 성공적으로 완료한 참가자.
  3. 가임기 여성의 경우, 기준 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  4. 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 가임기 남성 참가자는 고효율 피임법을 계속 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 시험에서 ORKA-001로 인해 발생한 어떠한 이상반응으로, 연구자의 판단에 따라 ORKA-001의 지속적 치료가 불가능한 참가자
  2. 이전 시험 중에 물방울 모양, 홍피증 또는 농포성 건선, 또는 약물 유발성 건선(연구자가 진단)이 발생한 참가자.
  3. 건선 이외의 현재 또는 이전의 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 또는 의학적 검사 중 발견된 소견으로, 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 데이터의 질을 저해할 수 있는 경우.
  4. 이전 시험 중 수신된 최종 검사 결과를 바탕으로 한 임상적으로 중요한 검사실 이상으로, 연구자의 의학적 평가에 따라 ORKA-001의 지속적 치료가 불가능한 경우.
  5. 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ORKA-001 연 2회
참가자는 OLE 프로토콜에 따라 6개월마다 ORKA-001을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
간섭 없음: No Drug
참가자는 프로토콜에 정의된 PASI 반응 기준이 충족될 때까지 약물을 투여받지 않습니다.
실험적: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
실험적: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
기간: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLE 기준선에서 기준을 충족한 참가자 하위 집단에서 PASI100을 유지한 참가자의 비율
기간: Day 1부터 Week 96까지
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 면적 평가를 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
Day 1부터 Week 96까지
기저선 OLE 기준을 충족하는 참가자 하위 집단에서 PASI90을 유지하는 참가자 비율
기간: 1일차부터 96주차까지
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 면적을 평가하여 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
1일차부터 96주차까지
기저선(OLE) 기준을 충족하는 참가자 하위 집단에서 Investigator's Global Assessment(IGA) 0을 유지하는 참가자 비율
기간: 1일차부터 96주차까지
조사관 전반 평가(IGA)는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사관의 평가를 문서화합니다. 전반적인 병변은 경화, 홍반 및 각질 형성을 기준으로 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 중등도(3) 또는 심함(4)으로 평가됩니다.
1일차부터 96주차까지
기저선에서 OLE 기준을 충족하는 참가자 하위 집합에서 조사자의 종합 평가(IGA) 0/1을 유지하는 참가자의 비율
기간: 시간 프레임: 1일차부터 96주차까지
연구자 전반 평가(IGA)는 주어진 시점에서 연구자가 참가자의 건선을 평가한 것을 기록합니다. 전체 병변은 경화, 홍반 및 인설 정도에 따라 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 없음(0), 거의 없음(1), 경미(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
시간 프레임: 1일차부터 96주차까지
PASI 점수 추이
기간: 1일차부터 96주차까지
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 면적을 평가하여 0(질병 없음)부터 72(최대 질병)까지의 단일 점수로 통합하는 평가 도구입니다.
1일차부터 96주차까지
시간 경과에 따른 IGA 점수
기간: 1일차부터 96주차까지
연구자 전반 평가(IGA)는 주어진 시점에서 연구자가 참가자의 건선 상태를 평가한 것을 기록합니다. 전반적인 병변은 경화, 홍반 및 각질화 정도에 따라 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 명확(0), 거의 명확(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
1일차부터 96주차까지
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
기간: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
기간: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
기간: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oruka Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ORKA-001-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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