Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ORKA-001 nyílt kiterjesztési vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél

2026. szeptember 3. frissítette: Oruka Therapeutics, Inc.

Nyílt címkés kiterjesztési vizsgálat az ORKA-001 hosszú távú biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőknél

Egy nyílt címkéjű kiterjesztett (OLE) vizsgálat a ORKA-001 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik korábban részt vettek egy Oruka Therapeutics által szponzorált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt címkéjű kiterjesztési vizsgálat az ORKA-001 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli mérsékeltől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat tartalmaz egy legfeljebb körülbelül 96 hetes nyílt címkéjű kezelési időszakot és egy utókezelési nyomon követési időszakot, amely körülbelül 48 hetes az utolsó vizsgálati látogatást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatott beleegyezés az előző vizsgálatból résztvevőktől, akik az OLE-ba való átmenetet választják.
  2. Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítették az előző vizsgálatot.
  3. A gyermekvállalásra képes nőknél a kiindulási látogatáson negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie.
  4. A gyermekvállalásra képes nők és termékeny férfi résztvevők, akiknek gyermekvállalásra képes partnere van, hajlandóak kell legyenek a hatékony fogamzásgátlás folytatására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálatban ORKA-001-mel kapcsolatos bármilyen mellékhatást tapasztaltak, és a Vizsgálatvezető véleménye szerint ez kizárná az ORKA-001-mel való további kezelést.
  2. Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálat során guttátus, eritrodermás vagy pustuláris pikkelysömört, vagy gyógyszer-indukált pikkelysömört (a Vizsgálatvezető diagnózisa szerint) fejlesztettek ki.
  3. Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, pikkelysömörön kívüli egészségügyi állapot, vagy az orvosi vizsgálat során észlelt lelet, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy az adatok minőségét.
  4. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenesség az előző vizsgálat során kapott utolsó elérhető laboreredmények alapján, amely a Vizsgálatvezető orvosi megítélése szerint kizárja őket az ORKA-001-mel való további kezelésből.
  5. A résztvevő terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ORKA-001 Évente Kétszer
A résztvevők az OLE protokoll szerint 6 havonta kapják meg az ORKA-001-et.
Drog: ORKA-001
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
Nincs beavatkozás: Nincs Gyógyszer
A résztvevők nem kapnak gyógyszert, amíg a protokoll által meghatározott PASI-válasz kritérium nem teljesül.
Kísérleti: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Drog: ORKA-001
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
Kísérleti: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Drog: ORKA-001
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Időkeret: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik PASI100-at tartanak fenn azon résztvevők részhalmazában, akik az OLE alapvonali kritériumát teljesítik
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az általa érintett terület értékelését egyetlen, 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedő pontszámba egyesíti.
1. naptól a 96. hétig
A PASI90-at fenntartó résztvevők aránya azok között a résztvevők között, akik az OLE alapléptékénél a kritériumot teljesítették
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az általa érintett terület értékelését egyetlen 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) közötti pontszámba egyesíti.
1. naptól a 96. hétig
A bázisvonalon az OLE kritériumának megfelelő résztvevők részhalmazában az IGA 0-t fenntartó résztvevők aránya
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Vizsgáló Globális Értékelése (IGA) rögzíti a vizsgáló értékelését a résztvevő pikkelysömöréről egy adott időpontban. Az összes laesiót induráció, erythema és pikkelyeződés szempontjából osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörét tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) értékként értékelik.
1. naptól a 96. hétig
A résztvevők aránya, akik fenntartják a Vizsgáló Globális Értékelését (IGA) 0/1-ben azoknak a résztvevőknek a részhalmazában, akik a bázisvonalon teljesítik az OLE kritériumát
Időkeret: Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Vizsgáló Általános Értékelése (IGA) a vizsgáló értékelését dokumentálja a résztvevő pikkelysömöréről egy adott időpontban. Az összes elváltozást értékelik induráció, eritema és hámlás szempontjából. A résztvevő pikkelysömörét tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) minősítéssel értékelik.
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
PASI-pontszám időbeli alakulása
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a psoriasis súlyosságának és az általa érintett terület értékelését egyetlen, 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedő pontszámmá egyesíti.
1. naptól a 96. hétig
IGA-pontszám időbeli alakulása
Időkeret: 1. naptól a 96. hétig
A Vizsgáló Globális Értékelése (IGA) dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevő pikkelysömöréről egy adott időpontban. Az összes elváltozást keménység, bőrpír és hámlás szerint osztályozzák. A résztvevő pikkelysömöre tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) besorolást kap.
1. naptól a 96. hétig
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Időkeret: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Időkeret: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Időkeret: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oruka Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORKA-001-113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel